Ypozane
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
acetato de osaterona
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QG04CX90
INN (International Nazwa):
osaterone acetate
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Urologia
Wskazania:
Tratamento da hipertrofia prostática benigna (HBP) em cães machos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-01-11
Ulotka dla pacjenta
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO
YPOZANE
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
VIRBAC S.A. -
1
ère
avenue
2065 m – LID -
06516 Carros -
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães
Acetato de osaterona.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato
de osaterona.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
As alterações do apetite, ligeiras e transitórias, tais como um
aumento (muito comum), ou diminuição
(muito raro), são as reacções adversas mais frequentes.
Alterações
do
comportamento
tais
como
um
aumento
ou
diminuição
de
actividade
ou
um
comportamento mais sociável são frequentes. Outras reacções
adversas tais como vómitos transitórios
e/ou diarreia, sede aumentada ou letargia ocorrem menos
frequentemente. O aumento da glândula
mamária ocorre menos frequentemente e pode, em casos muito raros,
estar associada com lactação.
Efeitos colaterais transitórios associados a mudanças no pêlo, como
perda de pêlo ou alteração do
pêlo, são muito raros após a administração do medicamento
veterinário.
25
Todas estas reacções adversas são reversíveis sem terapia
específica.
A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte
convenção:
- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s)
adverso(s) durante o decurso de
um tratamento)
- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000
animais)
- Raros (mais
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
YPOZANE 1,875 mg comprimidos para cães
YPOZANE 3,75 mg comprimidos para cães
YPOZANE 7,5 mg comprimidos para cães
YPOZANE 15 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Cada comprimido contem 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg de acetato
de osaterona.
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Redondo, branco e biconvexo de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE (S)-ALVO
Canina (macho).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento da hipertrofia benigna da próstata (HBP) em cães machos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Nos cães com hipertrofia benigna da próstata associada a prostatite,
o medicamento veterinário pode
ser administrado associado a agentes antimicrobianos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Pode ocorrer uma redução transitória da concentração de cortisol
no plasma. Esta situação pode
manter-se por várias semanas após a administração do medicamento
veterinário. Nos cães em situação
de stress (ex.: Pós-operatório) ou com hipoadrenocorticismo deve-se
implementar uma monitorização
adequada.
A resposta ao teste de estimulação de ACTH também pode estar
suprimida durante várias semanas
após a administração de osaterona.
3
Administrar
com
precaução
a
cães
com
história
de
doença
hepática
porque
a
segurança
do
medicamento veterinário nestes casos não foi completamente
investigada e nos ensaios clínicos cães
com doença hepática, que foram tratados mostraram um aumento
reversível da ALT e ALP.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um mé
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