Xultophy
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-07-2018
Składnik aktywny:
l'insulina degludec, liraglutide
Dostępny od:
Novo Nordisk A/S
Kod ATC:
A10
INN (International Nazwa):
insulin degludec, liraglutide
Grupa terapeutyczna:
Farmaci usati nel diabete
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
Xultophy è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione con medicinali ipoglicemizzanti orali quando questi da solo o in combinazione con un agonista del recettore GLP-1 o insulina basale non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-09-18
Ulotka dla pacjenta
40
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
XULTOPHY 100 UNITÀ/ML + 3,6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
INSULINA DEGLUDEC + LIRAGLUTIDE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
̵
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
̵
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
̵
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
̵
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Xultophy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Xultophy
3.
Come usare Xultophy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xultophy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È XULTOPHY E A COSA SERVE
A COSA SERVE XULTOPHY
Xultophy è usato per migliorare i livelli di glucosio (zucchero) nel
sangue in pazienti adulti affetti da
diabete mellito di tipo 2. Lei soffre di diabete perché
l’organismo:
•
non produce insulina sufficiente a controllare il livello di zucchero
nel sangue o
•
non è in grado di utilizzare correttamente l’insulina.
COME AGISCE XULTOPHY
Xultophy contiene due principi attivi che aiutano l’organismo a
controllare lo zucchero nel sangue:
•
insulina degludec: un’insulina basale a lunga durata d’azione che
diminuisce i livelli di
zucchero nel sangue
•
liraglutide: un ‘analogo del GLP-1’ che aiuta l’organismo a
produrre più insulina durante i pasti
e diminuisce la quantità di zucchero prodotta dall’organismo.
XULTOPHY E I MEDICINALI ORALI PER IL DIABETE
Xultophy è usato insieme a medicinali orali per il diabete (come
metformina, pioglitazone e
sulfanilurea). Viene prescritto quando questi medicinali (usati da
soli
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg
di liraglutide*.
*Prodotta con tecnologia del DNA ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae._
Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di
insulina degludec e 10,8 mg di
liraglutide.
Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di
liraglutide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione isotonica, limpida e incolore.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xultophy è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete
mellito di tipo 2 non adeguatamente
controllato per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico in
associazione con altri medicinali orali per il trattamento del
diabete. Per i risultati degli studi clinici
riguardo alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico, alle
popolazioni studiate, vedere i
paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Xultophy si somministra una volta al giorno per via sottocutanea.
Xultophy può essere somministrato
a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni
giorno.
La dose di Xultophy deve essere determinata sulla base delle
necessità individuali dei pazienti. Si
raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante
aggiustamenti della dose sulla base della
glicemia a digiuno.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti
aumentano l’attività fisica, se
modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
I pazienti che dimenticano una dose devono iniettarla non appena se ne
accorgono e devono riprendere
quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale. Deve
essere sempre garantito un
minimo di 8 ore tra un’iniezione
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