Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem ieskaitot trīskāršas combinācijas ar kortikosteroīdiem
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Xoterna Breezhaler ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Revision: 16
Autorizēts
2013-09-18
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMI/43 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS CIETĀS KAPSULĀS _indacaterolum/glycopyrronium _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas 3. Kā lietot Xoterna Breezhaler 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xoterna Breezhaler 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Xoterna Breezhaler lietošanas instrukcija 1. KAS IR XOTERNA BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR XOTERNA BREEZHALER Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju. Tās pieder pie zāļu grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem. KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS XOTERNA BREEZHALER Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas nepietiekamību. HOPS gadījumā sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs zāles novērš plaušu muskulatūras kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām izplūst. Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XOTERNA BREEZHALER LIETOŠANAS NELIETOJIET Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xoterna Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris cietās kapsulās 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 143 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 110 mikrogramiem indakaterola ( _indacaterolum_ ), un 63 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 50 mikrogramiem glikopironija ( _glycopyrronium_ ). Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 110 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst 85 mikrogramiem indakaterola un 54 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 43 mikrogramiem glikopironija. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris). Kapsulām ir caurspīdīgs dzeltens vāciņš un caurspīdīgs dabiskas želatīna krāsas korpuss. Tās satur baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām ar zilu krāsu iespiests produkta kods „IGP110.50” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests uzņēmuma logotips ( ). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xoterna Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler inhalatoru. Xoterna Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Ja deva ir izlaista, tā jāieņem pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā. Pacienti jābrīdina nelietot vairāk par vienu devu dienā. 3 Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās Xoterna Breezhaler devas. _Nieru darbības traucējumi_ Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot ietei Przeczytaj cały dokument