Xoterna Breezhaler

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

indacaterol, Glycopyrronium bromide

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

R03AL04

INN (Algemene Internationale Benaming):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Therapeutische categorie:

Adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem ieskaitot trīskāršas combinācijas ar kortikosteroīdiem

Therapeutisch gebied:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

therapeutische indicaties:

Xoterna Breezhaler ir indicēts kā uzturēšanas bronhodilatatora terapija simptomu mazināšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2013-09-18

Bijsluiter

40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMI/43 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS
CIETĀS KAPSULĀS
_indacaterolum/glycopyrronium _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas
3.
Kā lietot Xoterna Breezhaler
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xoterna Breezhaler
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Xoterna Breezhaler lietošanas instrukcija
1.
KAS IR XOTERNA BREEZHALER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR XOTERNA BREEZHALER
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par
indakaterolu un glikopironiju. Tās pieder pie zāļu
grupas, kas saukta par bronhu paplašinātājiem.
KĀDAM NOLŪKAM TIEK LIETOTS XOTERNA BREEZHALER
Šīs zāles tiek lietotas, lai atvieglotu elpošanu pieaugušiem
pacientiem, kuriem ir slimība, kas saukta
par hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS, ar elpošanas
nepietiekamību. HOPS gadījumā
sasprindzinās muskuļi ap elpceļiem. Tas apgrūtina elpošanu. Šīs
zāles novērš plaušu muskulatūras
kontrakcijas, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un to tām
izplūst.
Ja vienu reizi dienā lietosiet šīs zāles, tās palīdzēs mazināt
HOPS ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XOTERNA BREEZHALER LIETOŠANAS
NELIETOJIET

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xoterna Breezhaler 85 mikrogrami/43 mikrogrami inhalācijas pulveris
cietās kapsulās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 143 mikrogramus indakaterola maleāta, kas atbilst
110 mikrogramiem
indakaterola (
_indacaterolum_
), un 63 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 50
mikrogramiem
glikopironija (
_glycopyrronium_
).
Katra ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) satur 110
mikrogramus indakaterola maleāta,
kas atbilst 85 mikrogramiem indakaterola un 54 mikrogramus
glikopironija bromīda, kas atbilst
43 mikrogramiem glikopironija.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris).
Kapsulām ir caurspīdīgs dzeltens vāciņš un caurspīdīgs
dabiskas želatīna krāsas korpuss. Tās satur
baltu vai gandrīz baltu pulveri; uz korpusa zem divām zilām joslām
ar zilu krāsu iespiests produkta
kods „IGP110.50” un uz vāciņa ar melnu krāsu iespiests
uzņēmuma logotips (
).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xoterna Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
atvieglotu slimības simptomus
pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
(HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi
dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler
inhalatoru.
Xoterna Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā
laikā. Ja deva ir izlaista, tā jāieņem
pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā. Pacienti jābrīdina
nelietot vairāk par vienu devu dienā.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecāki pacienti (no 75 gadu vecuma) var lietot ieteiktās
Xoterna Breezhaler devas.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacienti ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem
var lietot ietei