Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Tofacitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L04AA29
tofacitinib
immunosuppressiva
Arthritis, reumatoid
Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.
Revision: 28
autoriseret
2017-03-22
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose. XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 5” på den anden. XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 10” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 4.4 og 4.5). 3 Psoriasisartrit Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1). Ankyloserende spondylitis Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS), der har vist utils Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose. XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet) XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 5” på den anden. XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 10” på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatoid artrit Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) (se pkt. 5.1). Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 4.4 og 4.5). 3 Psoriasisartrit Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1). Ankyloserende spondylitis Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS), der har vist utils Przeczytaj cały dokument