Xeljanz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

28-01-2021

Aktiv bestanddel:
tofacitinib citrat
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
L04AA29
INN (International Name):
tofacitinib
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, reumatoid
Terapeutiske indikationer:
Xeljanz i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, der har responderet tilstrækkeligt på, eller som ikke tåler at en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler. Xeljanz kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller når behandling med MTX er upassende (se afsnit 4. 4 og 4.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004214
Autorisation dato:
2017-03-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/004214

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-03-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

28-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

28-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

28-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-03-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

tofacitinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige

sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i

behandling med XELJANZ. Du skal altid have dette patientkort på dig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

Sådan skal du tage XELJANZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.

XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:

Leddegigt

Psoriasisgigt

Tyktarmsbetændelse

Leddegigt

XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig

sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.

XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har

været tilstrækkelig eller ikke tåles.

XELJANZ kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke

tilrådes.

Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre

daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.

Psoriasisgigt

XELJANZ bruges til at behandle en sygdom, som kaldes psoriasisgigt. Denne sygdom er en

betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du

først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller

ikke kan tåle medicinen, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv

psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.

XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.

Tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)

Blødende tyktarmsbetændelse er en betændelsessygdom i tyktarmen. XELJANZ anvendes til at

reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på

eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

Tag ikke XELJANZ:

hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet

i afsnit 6).

hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.

hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose,

ardannelse i leveren).

hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ:

hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens,

kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab,

varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du

synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader

vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.

hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge, HIV/AIDS

eller et svagt immunforsvar).

hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved

med at komme igen. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas. XELJANZ kan

nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion

eller øge risikoen for at få en ny infektion.

hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har

tuberkulose. Din læge vil undersøge, om du har tuberkulose, før du begynder at få XELJANZ

og vil måske undersøge dig igen i løbet af behandlingen.

hvis du har kronisk lungesygdom.

hvis du har problemer med leveren.

hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren). Virussen kan

blive aktiv, mens du tager XELJANZ. Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for

hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.

hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft. XELJANZ kan øge din risiko for

visse former for kræft. Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-,

bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet

med XELJANZ. Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om

behandlingen skal stoppes.

hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt

med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.

hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene

(se afsnit 4).

hvis du har problemer med nyrerne.

hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen. Der er visse typer vaccine,

du ikke må få, når du tager XELJANZ. Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være

ajour med alle anbefalede vaccinationer. Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine

mod herpes zoster.

hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.

Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper i lunger eller

vener. Din læge vil tage stilling til din risiko for, at du udvikler blodpropper i lungerne eller venerne,

og beslutte, om XELJANZ er egnet til dig. Hvis du allerede har haft problemer med blodpropper i

lunger og vener eller har en øget risiko for at få dem (f.eks.: Hvis du er svært overvægtig, har kræft,

hjerteproblemer, diabetes, har haft et hjerteanfald (inden for de seneste 3 måneder), nylig større

operation, hvis du bruger hormonel prævention/hormonerstatningsbehandling, eller hvis du eller et

nært familiemedlem har en koagulationsdefekt), hvis du er ældre eller hvis du ryger, kan din læge

beslutte, at XELJANZ ikke er egnet til dig.

Tal straks med din læge, hvis du får pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller

smerter i den øvre ryg, hævelse af ben eller arme, smerter eller ømhed i ben eller rødme eller

misfarvning på ben eller arme, mens du tager XELJANZ, da dette kan være tegn på en blodprop i

lungerne eller venerne.

Yderligere prøver til at overvåge dit helbred

Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og

derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller

lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).

Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller

røde blodlegemer er for lavt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med

XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller

blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).

Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor

godt din lever fungerer. Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage

XELJANZ. Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.

Ældre

Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner. Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn

eller symptomer på en infektion.

Asiatiske patienter

Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter. Fortæl det til lægen, hvis du

får smertefulde blærer på huden.

Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får

vejrtrækningsproblemer.

Børn og unge

XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år. Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ

hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.

Brug af anden medicin sammen med XELJANZ

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin

eller planlægger at tage anden medicin.

Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ. Hvis de tages sammen med XELJANZ,

kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere

dosis af XELJANZ. Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem

munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:

antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner

fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner

Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret,

herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumor-

nekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske

lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og

tacrolimus. Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for

bivirkninger herunder infektioner.

Alvorlige infektioner kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx

prednison).

Graviditet og amning

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er

i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er

gravid. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.

Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at

standse behandlingen med XELJANZ.

Trafik- og arbejdssikkerhed

XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

XELJANZ indeholder lactose

Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage XELJANZ

Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din

sygdom skal behandles.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning, den anbefalede dosis må ikke overskrides. Er du

i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Leddegigt

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.

Psoriasisgigt

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.

Blødende tyktarmsbetændelse

Den anbefalede dosis er 10 mg to gange dagligt i 8 uger, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.

Din læge kan beslutte at forlænge den indledende behandling på 10 mg to gange dagligt med

yderligere 8 uger (16 uger i alt) efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.

Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for

dig inden for 16 uger.

For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende

tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i

kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte øge din dosis XELJANZ til

10 mg to gange dagligt, hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på 5 mg to gange om dagen. Din

læge vil tage de mulige risici, herunder risikoen for blodpropper i lungerne eller venerne, samt

mulige fordele for dig i betragtning. Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.

Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.

Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om

aftenen).

Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.

Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får

ordineret visse andre lægemidler. Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent,

hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.

XELJANZ skal tages gennem munden. Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget XELJANZ

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller

apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage XELJANZ

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste tablet på det

sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.

Hvis du holder op med at tage XELJANZ

Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.

Alvorlige bivirkninger

I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.

Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed ”almindelig”) inkluderer

feber og kuldegysninger

hoste

blærer på huden

mavesmerter

vedvarende hovedpine

Tegn på sår eller huller i mavesækken eller tarmene (ikke almindelige) inkluderer

feber

mavesmerter

blod i afføringen

uforklarlige ændringer i afføringsvaner

Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).

Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed ”sjælden”) inkluderer

trykken for brystet

hivende vejrtrækning

alvorlig svimmelhed eller ørhed

hævelse af læber, tunge og svælg

nældefeber (kløe eller hududslæt)

Tegn på blodpropper i lunger eller vener (hyppighed ”ikke almindelig”: venøs tromboemboli)

inkluderer

pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær

brystsmerter eller smerter øverst i ryggen

hævelse af ben eller arme

smerter eller ømhed i benet

rødme eller misfarvning på ben eller arme

Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals

eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i

halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som

kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, lavt antal

røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), hævede fødder og

hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), lavt

antal hvide blodlegemer, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), forhøjet

blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol (herunder førhøjet LDL),

vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, muskel- og ledsmerter, senebetændelse, hævede

led, forstrækning af led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller

vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen

(diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft

(ikke-melanom typer).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

blodforgiftning (sepsis), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, led

betændelse.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involvere hjerne

og rygrad, meningitis.

Generelt blev der set færre bivirkninger, når XELJANZ blev brugt alene til leddegigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.

Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er

gået i stykker eller er misfarvede).

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

XELJANZ indeholder:

XELJANZ 5 mg filmovertrukket tablet

Aktivt stof: tofacitinib.

Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2),

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171),

macrogol og triacetin .

XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet

Aktivt stof: tofacitinib.

Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2),

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E464), titanoxid (E171), macrogol,

triacetin , Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).

Udseende og pakningsstørrelser

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.

Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter. Hver pakning indeholdende 56, 112 eller

182 tabletter og i tabletbeholdere indeholdende 60 eller 180 tabletter.

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.

Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182

tabletter og hver flaske indeholder 60 eller 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Tel. + 3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: + 359 2 970 4333

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420 283 004 111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel : + 35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel: + 372 666 7500

Tlf: + 47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 67 85 800

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal,

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lda.

Tel: + 351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: + 40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: + 39 06 33 18 21

Puh/Tel: + 358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: + 357 22 817690

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 5 mg tofacitinib.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter

Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 5” på

den anden.

Tofacitinib 10 mg filmovertrukne tabletter

Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med “Pfizer” indgraveret på den ene side og “JKI 10” på

den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reumatoid artrit

Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv

reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har

tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).

Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med

MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 4.4 og 4.5).

Psoriasisartrit

Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit (PsA) hos

voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med

et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1).

Ulcerativ colitis

Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ

colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for

enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering

og behandling af sygdomstilstande, som tofacitinib er indiceret til.

Dosering

Reumatoid artrit og psoriasisartrit

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt, som ikke må overskrides.

Reumatoid artrit

Skift mellem tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter og tofacitinib 11 mg depottabletter

Patienter, som behandles med tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt, kan skifte til

tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib

5 mg filovertrukne tabletter.

Patienter, som behandles med tofacitinib 11 mg depottabletter én gang dagligt, kan skifte til tofacitinib

5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt på dagen efter indtagelse af sidste dosis tofacitinib

11 mg depottabletter.

Dosisjustering

Det er ikke nødvendigt at justere dosis, når det bruges i kombination med MTX.

Ulcerativ colitis

Induktionsbehandling

Den anbefalede dosis er 10 mg, som indgives oralt to gange dagligt til induktion i 8 uger.

For patienter, der ikke opnår tilstrækkelig god terapeutisk effekt efter 8 uger, kan induktionsdosis på

10 mg to gange dagligt forlænges i yderligere 8 uger (16 uger i alt), efterfulgt af 5 mg to gange dagligt

som vedligeholdelse. Induktionsbehandling med tofacitinib skal seponeres hos patienter, der ikke

udviser tegn på at få en god terapeutisk effekt efter 16 uger.

Vedligeholdelsesbehandling

Den anbefalede dosis til vedligeholdelsesbehandling er tofacitinib 5 mg givet oralt to gange dagligt.

Vedligeholdelsesbehandling med tofacitinib 10 mg to gange dagligt anbefales ikke til patienter med

UC, som har kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), medmindre der ikke er nogen

anden egnet behandling tilgængelig (se pkt. 4.4 og 4.8).

Det kan overvejes at give patienter med UC, som ikke har øget risiko for VTE (se pkt. 4.4), tofacitinib

10 mg oralt to gange dagligt, hvis patienten oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange

dagligt og ikke responderede på andre behandlingsmuligheder for ulcerativ colitis, såsom behandling

med tumornekrosefaktorhæmmere (TNF-hæmmere). Tofacitinib 10 mg to gange dagligt til

vedligeholdelsesbehandling skal anvendes i den korteste mulige varighed. Den laveste effektive dosis,

der behøves til vedligeholdelsesrespons, skal anvendes.

For visse patienter, som f.eks. de patienter, hvis tidligere tumornekrose faktor (TNF antagonist

behandling har fejlet, skal det overvejes at fortsætte med en daglig dosis på 10 mg to gange dagligt til

vedligeholdelse for at kunne opretholde god terapeutisk effekt (se pkt. 5.1).

Patienter, der oplever en reduktion i respons på tofacitinib 5 mg to gange daglig

vedligeholdelsesbehandling, kan have fordel af en øgning til tofacitinib 10 mg indgivet to gange

dagligt.

Hos patienter, der har responderet på behandling med tofacitinib, kan kortikosteroider reduceres

og/eller seponeres i henhold til behandlingsstandarden.

Genbehandling ved UC

Hvis behandlingen afbrydes, kan det overvejes at genstarte behandlingen med tofacitinib. Hvis der er

sket en reduktion i respons, kan det overvejes at genintroducere tofacitinib 10 mg to gange dagligt.

Seponeringsperioden i kliniske studier strakte sig op til 1 år. Virkningen kan genoprettes efter 8 uger

med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt. 5.1).

Behandlingsafbrydelse og seponering

Hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil

infektionen er bragt under kontrol.

Behandlingsafbrydelse kan være nødvendig for at håndtere dosisrelaterede afvigelser i laboratorietal

inklusive lymfopeni, neutropeni og anæmi. Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne

for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige

afvigelserne i laboratorietal er (se pkt. 4.4).

Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x

celler/l.

Tabel 1:

Lavt absolut lymfocyttal

Lavt absolut lymfocyttal (ALC) (se pkt.

4.4)

Laboratorieværdi

(x10

9

celler/l)

Anbefaling

ALC ≥ 0,75

Dosis fastholdes.

ALC 0,50-0,75

Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved

rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ALC

er over 0,75.

For patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt, skal

doseringen reduceres til tofacitinib 5 mg to gange dagligt.

For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen

afbrydes.

Når ALC er over 0,75, genoptages behandlingen som det er klinisk

relevant.

ALC < 0,50

Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage,

seponeres behandlingen.

Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut neutrofiltal (ANC) under

1,0x10

celler/l.

Tabel 2:

Lavt absolut neutrofiltal

Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt. 4.4)

Laboratorieværdi

(x10

9

celler/l)

Anbefaling

ANC > 1,0

Dosis fastholdes.

ANC 0,50-1,0

Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved

rutinemåling) skal behandlingen reduceres eller afbrydes, indtil ANC

er over 1,0.

For patienter, der får tofacitinib 10 mg to gange dagligt, skal

doseringen reduceres til tofacitinib 5 mg to gange dagligt.

For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen

afbrydes.

Når ANC er over 1,0, genoptages behandlingen som det er klinisk

relevant.

ANC < 0,50

Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage,

seponeres behandlingen.

Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med hæmoglobin under 5,58 mmol/l.

Tabel 3:

Lav hæmoglobinværdi

Lav hæmoglobinværdi (pkt.

4.4)

Laboratorieværdi

(mmol/l)

Anbefaling

Fald ≤ 1,24 mmol/l og

værdi ≥ 5,58 mmol/l

Dosis fastholdes.

Fald > 1,24 mmol/l eller

værdi < 4,96 mmol/l

(bekræftet ved kontroltest)

Behandlingen skal afbrydes, indtil hæmoglobinværdien er

normaliseret.

Lægemiddelinteraktioner

Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere

af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige

lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19

(f.eks. fluconazol) (se pkt. 4.5) som følger:

Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt hos patienter, der får 5 mg to gange

dagligt.

Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt hos patienter, der får 10 mg to gange

dagligt.

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år. Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.

Nedsat leverfunktion

Tabel 4:

Dosisjustering ved nedsat leverfunktion

Nedsat

leverfunktion –

kategori

Klassificering

Dosisjustering ved nedsat leverfunktion for tabletter

af forskellig styrke

Mild

Child Pugh A

Ingen dosisjustering påkrævet.

Moderat

Child Pugh B

Dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt, når den

indicerede dosis ved tilstedeværelsen af normal

leverfunktion er 5 mg to gange dagligt.

Dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt, når den

indicerede dosis ved tilstedeværelsen af normal

leverfunktion er 10 mg to gange dagligt (se pkt. 5.2).

Svær

Child Pugh C

Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Nedsat nyrefunktion

Tabel 5:

Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion

Nedsat

nyrefunktion –

kategori

Kreatininclearance

Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion for tabletter af

forskellig styrke

Mild

50-80 ml/min

Ingen dosisjustering påkrævet.

Moderat

30-49 ml/min

Ingen dosisjustering påkrævet.

Svær (inkl.

patienter i

hæmodialyse)

< 30 ml/min

Dosis skal reduceres til 5 mg én gang dagligt, når den

indicerede dosis ved tilstedeværelsen af normal

nyrefunktion er 5 mg to gange dagligt.

Dosis skal reduceres til 5 mg to gange dagligt, når den

indicerede dosis ved tilstedeværelsen af normal

nyrefunktion er 10 mg to gange dagligt.

Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion skal forblive

på en reduceret dosis, selv efter hæmodialyse (se pkt.

5.2).

Pædiatrisk population

Tofacitinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt .

Der foreligger ingen data.

Administration

Oral anvendelse.

Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.

Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med

vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infektioner såsom sepsis, opportunistiske infektioner (se

pkt. 4.4).

Svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2)

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kombination med andre behandlinger

Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler

såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20-

monoklonale antistoffer, IL-17 antagonister, IL-12/IL-23 antagonister, anti-integriner, selektive co-

stimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin,

ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for

infektion.

Bivirkningsfrekvensen var højere for kombinationen tofacitinib plus MTX end for tofacitinib som

monoterapi i kliniske RA-studier.

Anvendelsen af tofacitinib i kombination med fosfodiesterase-4-hæmmere er ikke blevet undersøgt i

kliniske studier med tofacitinib.

Venøs tromboemboli (VTE)

Alvorlige VTE-hændelser, herunder lungeemboli (PE), hvoraf nogle var dødelige, og dyb

venetrombose (DVT), er observeret hos patienter, der tager tofacitinib. En dosisafhængig øget risiko

for VTE blev observeret i et klinisk studie med tofacitinib sammenlignet med TNF-hæmmere (se

pkt. 4.8 og 5.1).

Tofacitinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte risikofaktorer for VTE, uanset

indikation og dosis.

Tofacitinib 10 mg to gange dagligt til vedligeholdelsesbehandling anbefales ikke til patienter med UC,

som har kendte VTE-risikofaktorer, medmindre der ikke er nogen anden egnet behandling tilgængelig

(se pkt. 4.2).

VTE-risikofaktorer omfatter tidligere VTE, patienter, som undergår større operationer,

immobilisering, myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder), hjerteinsufficiens, brug af

kombinerede hormonelle antikontraceptiva eller hormonerstatningsbehandling, arvelige

koagulationsforstyrrelser, malignitet. Yderligere VTE-risikofaktorer, såsom alder, fedme (BMI ≥ 30),

diabetes, hypertension, rygning, skal også overvejes. Patienter skal genvurderes regelmæssigt under

behandling med tofacitinib, for at vurdere ændringer i VTE-risiko.

Vurder straks patienter med tegn og symptomer på VTE, og seponer tofacitinib hos patienter med

mistanke om VTE, uanset dosis eller indikation.

Alvorlige infektioner

Der er rapporteret alvorlige og til tider dødelige infektioner forårsaget af bakterielle og

mykobakterielle patogener, invasive svampepatogener, virale patogener eller andre opportunistiske

patogener hos patienter, der får tofacitinib. Risikoen for opportunistiske infektioner er højere i Asien

(se pkt. 4.8). Patienter med reumatoid artrit, der tager kortikosteroider, kan være prædisponerede for

infektioner.

Tofacitinib bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.

Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden behandling med tofacitinib påbegyndes hos

patienter:

med recidiverende infektioner

som har en alvorlig eller opportunistisk infektion i anamnesen

som har været bosat eller rejst i områder med endemiske mykoser

som har underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektion

som er over 65 år

Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på infektion under og efter behandling

med tofacitinib. Behandlingen skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion, en

opportunistisk infektion eller sepsis. En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med

tofacitinib, skal med det samme gennemgå en komplet diagnostisk udredning, der er passende for en

immunkompromitteret patient. Relevant antimikrobiel behandling skal påbegyndes, og patienten skal

overvåges nøje.

Da incidensen af infektioner generelt er højere hos ældre mennesker og hos diabetikere, skal der

udvises forsigtighed ved behandling af ældre mennesker og diabetikere (se pkt. 4.8). Tofacitinib bør

kun overvejes hos patienter over 65 år, hvis ingen anden egnet behandling er tilgængelig (se pkt. 5.1).

Der kan være en større risiko for infektion ved stigende grad af lymfopeni, og lymfocyttallene skal

tages i betragtning ved vurdering af en patients infektionsrisiko. Kriterierne for behandlingsafbrydelse

og monitorering for lymfopeni diskuteres i pkt.

4.2.

Tuberkulose

Risici og fordele ved behandling bør overvejes før initiering af tofacitinib-behandling hos patienter,

som:

har været eksponeret for TB

har boet eller rejst i områder med endemisk TB.

Patienterne skal evalueres og testes for latent eller aktiv infektion før administration af tofacitinib og i

henhold til gældende retningslinjer under behandlingen.

Patienter med latent TB, som testes positive, skal behandles standardmæssigt med antimykobakteriel

terapi, før tofacitinib administreres.

Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som

testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende

behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har

risikofaktorer for TB-infektion. Det anbefales at inddrage en ekspert i behandling af TB i beslutningen

om, hvorvidt det vil være hensigtsmæssigt at påbegynde tuberkulosebehandling hos en given patient.

Patienter skal overvåges nøje for udvikling af symptomer på TB, herunder også patienter som blev

testet negative for latent TB-infektion, før behandlingen begyndte.

Viral reaktivering

Der er observeret viral reaktivering og tilfælde med reaktivering af herpes-virus (fx herpes zoster) i

kliniske studier med tofacitinib. Blandt patienter, der blev behandlet med tofacitinib, synes risikoen for

herpes zoster at være højere hos:

japanske eller koreanske patienter.

patienter med en ALC under 1,0 x109 celler/mm3 (se pkt. 4.2).

patienter med langvarig RA, som tidligere er blevet behandlet med to eller flere biologiske

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).

patienter, der behandles med 10 mg to gange dagligt.

Tofacitinibs indvirkning på reaktivering af kronisk viral hepatitis kendes ikke. Patienter, der ved

screening var positive for hepatitis B eller C, blev ekskluderet fra kliniske studier. Før behandling med

tofacitinib påbegyndes, skal screening for viral hepatitis udføres i overensstemmelse med kliniske

retningslinjer.

Malignitet og lymfoproliferative forstyrrelser

Risici og fordele ved behandling med tofacitinib skal overvejes, inden behandlingen påbegyndes hos

patienter med nuværende malignitet eller malignitet i anamnesen bortset fra vellykket behandling af

non-melanom hudkræft (NMSC), og hvis man overvejer at fortsætte behandlingen med tofacitinib hos

patienter, der udvikler en malignitet. Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens

forsvarsmekanismer mod maligniteter.

Der er observeret lymfomer hos patienter, som blev behandlet med tofacitinib. I forhold til den almene

befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange),

særligt hos patienter med meget aktiv sygdom. Tofacitinibs indvirkning på udviklingen af lymfom er

ukendt.

Andre maligniteter, der blev observeret i kliniske studier og efter markedsføring, inkluderer, men er

ikke begrænset til lungekræft, brystkræft, melanom, prostatakræft og pancreaskræft.

Det vides ikke, hvilken effekt behandling med tofacitinib har for udvikling af maligniteter og deres

forløb.

Non-melanom hudkræft (NMSC)

Der er observeret NMSC hos patienter, der blev behandlet med tofacitinib. Risikoen for NMSC kan

være højere hos patienter, der behandles med tofacitinib 10 mg to gange dagligt end hos patienter, der

behandles med 5 mg to gange dagligt. Periodisk undersøgelse af huden anbefales for patienter, der har

øget risiko for hudkræft (se tabel 6 i pkt. 4.8).

Interstitiel lungesygdom

Forsigtighed anbefales også hos patienter med kronisk lungesygdom i anamnesen, da de kan være

mere disponerede for infektioner. Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom (nogle med

dødelig udgang) hos patienter, der er behandlet med tofacitinib i kliniske RA-studier og efter

markedsføring, selv om det ikke er kendt, hvilken rolle Januskinase- (JAK-) inhibering har i disse

tilfælde. Det er kendt, at asiatiske RA-patienter har øget risiko for interstitiel lungesygdom, og der bør

derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.

Gastrointestinal perforation

Der er rapporteret gastrointestinale perforationer i kliniske studier, selv om det ikke vides, hvilken

rolle JAK-hæmning spiller ved disse hændelser.

Tofacitinib skal bruges med forsigtighed hos patienter, som kan have en højere risiko for

gastrointestinal perforation (fx patienter med en anamnese med diverticulitis, patienter i samtidig

behandling med kortikosteroider og/eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler). Patienter

med nytilkomne abdominale symptomer skal straks evalueres mhp. tidlig identifikation af

gastrointestinal perforation.

Kardiovaskulær risiko

RA- og PsA-patienter har større risiko for kardiovaskulær sygdom. Risikofaktorer (f.eks.

hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en

integreret del af patientbehandlingen.

Leverenzymer

Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle

patienter (se pkt. 4.8 Leverenzymtests). Der skal udvises forsigtighed, når initiering af tofacitinib

overvejes hos patienter med forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase

(ASAT), specielt hvis behandlingen initieres i kombination med potentielt levertoksiske lægemidler

såsom MTX. Når behandling er begyndt, anbefales rutinemæssig monitorering af leverprøver og

øjeblikkelig udredning af årsagerne til enhver forhøjelse af leverenzymer, så potentiel

lægemiddelfremkaldt leverpåvirkning kan identificeres. Hvis der er mistanke om lægemiddelfremkaldt

leverpåvirkning, skal behandlingen med tofacitinib afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.

Overfølsomhed

Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af overfølsomhed forbundet med administration af

tofacitinib. Allergiske reaktioner omfattede angioødem og urticaria; der er observeret alvorlige

tilfælde. Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør tofacitinib

seponeres øjeblikkeligt.

Laboratorieparametre

Lymfocytter

Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af lymfocytopeni sammenlignet med

placebo. Lymfocyttal under 0,75 x10

celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige

infektioner. Det anbefales ikke at initiere eller fortsætte behandling med tofacitinib hos patienter med

et bekræftet lymfocyttal under 0,75 x10

celler/l. Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og

derefter hver 3. måned. Se pkt. 4.2 for anbefalede dosisjusteringer iht. lymfocyttal.

Neutrofiler

Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget incidens af neutropeni (under 2,0 x10

celler/l)

sammenlignet med placebo. Det anbefales ikke at initiere behandling med tofacitinib hos patienter

med ANC under 1,0 x10

celler/l. ANC skal monitoreres ved baseline, efter 4-8 ugers behandling og

derefter hver 3. måned. Se pkt. 4.2 for anbefalede dosisjusteringer iht. ANC.

Hæmoglobin

Behandling med tofacitinib har været associeret med et fald i hæmoglobinniveau.

Det anbefales ikke at påbegynde behandling med tofacitinib, hvis patientens hæmoglobin er under

5,58 mmol/l. Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter

hver 3. måned. Se pkt. 4.2 for anbefalede dosisjusteringer iht. hæmoglobinniveau.

Lipidovervågning

Behandling med tofacitinib var forbundet med forhøjede lipidparametre, såsom total-kolesterol, LDL-

kolesterol og HDL-kolesterol. De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.

Lipidparametre skal vurderes 8 uger efter behandlingsstart med tofacitinib. Patienterne skal behandles

i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi. Forhøjet total- og LDL-

kolesterol i forbindelse tofacitinib-behandling kan reduceres til baseline-niveau med statinbehandling.

Vaccinationer

Før initiering af tofacitinib anbefales det, at patienten er ajour med alle vaccinationer i

overensstemmelse med gældende retningslinjer. Vaccination med levende vacciner anbefales ikke

under tofacitinib-behandling. Beslutning om vaccination med levende vacciner før behandling med

tofacitinib skal ske under hensyntagen til patientens eksisterende immunsupression.

Profylaktisk zoster-vaccination bør overvejes i henhold til gældende retningslinjer. Det bør særligt

overvejes hos patienter, som har haft RA i længere tid, og som tidligere er blevet behandlet med to

eller flere biologiske DMARDs. Hvis levende zoster-vaccine administreres, bør det kun gives til

patienter med kendt anamnese med skoldkopper eller til patienter, der er seropositive over for varicella

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687021/2019

EMEA/H/C/004214

Xeljanz (tofacitinib)

En oversigt over Xeljanz, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Xeljanz, og hvad anvendes det til?

Xeljanz er et lægemiddel til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt (inflammation i

leddene) og voksne med psoriasisgigt (røde, skællende pletter på huden og inflammation i leddene).

Xeljanz anvendes sammen med metotrexat, når behandling med et eller flere lægemidler, der kaldes

sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), ikke har virket tilstrækkeligt eller har

medført uacceptable bivirkninger.

Patienter med leddegigt, der ikke kan tage eller tåle metotrexat, kan også tage Xeljanz alene.

Xeljanz anvendes også til behandling af voksne med moderat til svær colitis ulcerosa (inflammation og

sår i tarmslimhinden), når behandling med andre lægemidler har haft utilstrækkelig effekt, er holdt op

med at virke eller har givet uacceptable bivirkninger.

Xeljanz indeholder det aktive stof tofacitinib.

Hvordan anvendes Xeljanz?

Xeljanz fås som tabletter (5 mg og 10 mg), der tages gennem munden.

Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.

Til behandling af colitis ulcerosa er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i de første 8 uger og

derefter 5 mg to gange dagligt.

Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette

lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier. Dosen kan sænkes hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion.

Xeljanz fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med

erfaring i behandling af den pågældende sygdom.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xeljanz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/687021/2019

Side 2/3

Hvordan virker Xeljanz?

Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, virker ved at blokere virkningen af nogle enzymer, der kaldes

Janus-kinaser. Disse enzymer spiller en vigtig rolle i den inflammationsproces, der finder sted ved

leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa. Ved at blokere enzymerne mindsker tofacitinib

inflammationen og andre symptomer ved disse sygdomme.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xeljanz?

Leddegigt

Det er i seks studier med over 4.200 patienter med leddegigt påvist, at Xeljanz reducerer smerter og

hævelser i leddene, forbedrer leddenes bevægelighed og forsinker ledbeskadigelse. De fleste af

patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til

metotrexat.

I et af studierne, hvor Xeljanz blev taget alene, var Xeljanz mere effektivt end metotrexat til at

forsinke ledbeskadigelse og reducere symptomerne. I et andet studie var Xeljanz taget alene mere

effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere symptomer som f.eks. smerter og hævelse.

Psoriasisgigt

Det blev i 3 hovedstudier påvist, at Xeljanz i kombination med metotrexat er effektivt til at afhjælpe

symptomerne på psoriasisgigt.

Det første studie sammenlignede Xeljanz med adalimumab (et lægemiddel mod psoriasisgigt, der

indgives som injektion) og placebo hos 422 patienter. Det andet studie sammenlignede Xeljanz med

placebo hos 395 patienter. I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på

anden behandling.

I det første studie bedredes symptomerne markant hos hhv. 50 % og 52 % af de patienter, der fik

Xeljanz og adalimumab i 3 måneder; til sammenligning sås en bedring hos 33 % af de patienter, der

fik placebo. De patienter, der fik Xeljanz eller adalimumab, oplevede også større bedring, hvad angår

evnen til at klare hverdagens gøremål. Tilsvarende sås i det andet studie, at Xeljanz var mere effektivt

end placebo til at afhjælpe symptomerne (der sås bedring hos 50 % af de patienter, der fik Xeljanz,

sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo) og til at bedre evnen til at klare hverdagens

gøremål.

Colitis ulcerosa

I 3 hovedstudier var Xeljanz mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne ved colitis

ulcerosa.

I det første studie, der omfattede 614 patienter med colitis ulcerosa, havde 18 % af de patienter, der

fik Xeljanz 10 mg to gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter 8 ugers behandling,

sammenholdt med 8 % af de patienter, der fik placebo. Tilsvarende sås i det andet studie, der

omfattede 547 patienter, at 17 % af de patienter, der fik Xeljanz, havde milde eller ingen symptomer

efter 8 ugers behandling, sammenholdt med 4 % af de patienter, der fik placebo.

I det tredje studie, der omfattede 593 patienter, havde 34 % af de patienter, der fik Xeljanz 5 mg to

gange dagligt, milde eller ingen symptomer efter et års behandling, sammenholdt med 11 % af de

patienter, der fik placebo. Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere

deres forbrug af kortikosteroider.

Xeljanz (tofacitinib)

EMA/687021/2019

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med Xeljanz?

De hyppigste bivirkninger ved Xeljanz (som forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er

hovedpine, infektion og betændelse i næse og svælg, diarré, kvalme, ledsmerter og forhøjet blodtryk.

De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Xeljanz er alvorlige infektioner som f.eks. lungebetændelse,

cellulitis (bindevævsbetændelse), herpes zoster (helvedesild), urinvejsinfektion, diverticulitis

(betændelse i tarmene) og blindtarmsbetændelse samt opportunistiske infektioner, der kan forekomme

hos patienter med et svækket immunforsvar.

Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller

opportunistisk infektion. Xeljanz må heller ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion

eller hos gravide eller ammende kvinder.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Xeljanz godkendt i EU?

Flere studier har vist, at Xeljanz er effektivt til behandling af leddegigt, psoriasisgigt og colitis ulcerosa

hos patienter, der tidligere har prøvet andre lægemidler. Xeljanz tages gennem munden, og det kan

være en fordel sammenholdt med eksisterende lægemidler, der injiceres under huden.

Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som

kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko. Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de

samme som ved andre lægemidler i samme klasse.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Xeljanz?

Den virksomhed, der markedsfører Xeljanz, vil udlevere informationsmateriale til sundhedspersoner og

patienter, der oplyser om de risici, der er ved lægemidlet, navnlig risikoen for alvorlige infektioner og

risikoen for blodpropper hos visse patienter.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Xeljanz

Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.

Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xeljanz

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information