Xeljanz

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Tofacitinib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L04AA29

INN (International Name):

tofacitinib

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Arthritis, reumatoid

Therapeutic indications:

Rheumatoid arthritisTofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) (see section 5. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4. 4 og 4. Psoriatic arthritisTofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5. Ulcerative colitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Ankylosing spondylitisTofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-03-22

Patient Information leaflet

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til
5 mg tofacitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til
10 mg tofacitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med “Pfizer”
indgraveret på den ene side og “JKI 5” på
den anden.
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med “Pfizer”
indgraveret på den ene side og “JKI 10” på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til
behandling af moderat til svær aktiv
reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft
utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har
tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARDs)
(se pkt. 5.1).
Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over
for MTX, eller hvis behandling med
MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 4.4 og 4.5).
3
Psoriasisartrit
Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv
psoriasisartrit (PsA) hos
voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som
ikke har tolereret behandling med
et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD)
(se pkt. 5.1).
Ankyloserende spondylitis
Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv
ankyloserende spondylitis (AS),
der har vist utils

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til
5 mg tofacitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til
10 mg tofacitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 118,88 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet)
XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, rund tablet med en diameter på 7,9 mm, med “Pfizer”
indgraveret på den ene side og “JKI 5” på
den anden.
XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter
Blå, rund tablet med en diameter på 9,5 mm, med “Pfizer”
indgraveret på den ene side og “JKI 10” på
den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til
behandling af moderat til svær aktiv
reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft
utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har
tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler (DMARDs)
(se pkt. 5.1).
Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over
for MTX, eller hvis behandling med
MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 4.4 og 4.5).
3
Psoriasisartrit
Tofacitinib i kombination med MTX er indiceret til behandling af aktiv
psoriasisartrit (PsA) hos
voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som
ikke har tolereret behandling med
et tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD)
(se pkt. 5.1).
Ankyloserende spondylitis
Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med aktiv
ankyloserende spondylitis (AS),
der har vist utils