Vosevi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vosevi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vosevi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Vosevi jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004350
  • Data autoryzacji:
  • 26-07-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004350
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vosevi

sofosbuwir / welpataswir / woksylaprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vosevi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vosevi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vosevi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vosevi i w jakim celu się go stosuje?

Vosevi jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym

(długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę,

wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)).

Lek zawiera substancje czynne sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.

Jak stosować produkt Vosevi?

Lek Vosevi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

Vosevi jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100

mg woksylaprewiru. Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem

przez 8 lub 12 tygodni. Czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjent ma marskość wątroby

(bliznowacenie wątroby) lub czy był wcześniej leczony innymi bezpośrednio działającymi lekami

przeciwwirusowymi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Vosevi

EMA/417783/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Vosevi?

Substancje czynne leku Vosevi (sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir) blokują trzy białka niezbędne

do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu (rodzaj

białka) o nazwie „NS5B RNA-zależna polimeraza RNA”, welpataswir jest skierowany przeciwko białku o

nazwie „NS5A”, natomiast woksylaprewir blokuje enzym o nazwie proteaza NS3/4A. Blokując te białka,

Vosevi zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.

Sofosbuwir/welpataswir został dopuszczony do obrotu na terenie UE w lipcu 2016 r. pod nazwą

Epclusa.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vosevi zaobserwowano w

badaniach?

W czterech badaniach głównych z udziałem 1459 pacjentów wykazano, ze lek Vosevi skutecznie usuwa

wszystkie sześć odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C, również u pacjentów z

marskością wątroby i osób leczonych wcześniej innymi bezpośrednio działającymi lekami

przeciwwirusowymi.

Odsetek wyleczeń dla leku Vosevi wynosił zwykle powyżej 95%. Ponad 96% pacjentów przyjmujących

lek Vosevi w jednym badaniu uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa HCV (w badaniach

krwi nie stwierdzono żadnych oznak wirusa) po 12 tygodniach leczenia, natomiast w grupie

otrzymującej placebo (leczenie pozorowane) nie uzyskał go żaden z pacjentów. Ponad 97% pacjentów

przyjmujących lek Vosevi w drugim badaniu uzyskało negatywny wynik testu w porównaniu z 90%

pacjentów przyjmujących wyłącznie sofosbuwir/welpataswir. W dwóch kolejnych badaniach od 95 do

96% pacjentów przyjmujących lek Vosevi uzyskało negatywny wynik testu na obecność wirusa, w

porównaniu z 96 do 98% pacjentów przyjmujących sofosbuwir/welpataswir.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vosevi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vosevi (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to ból głowy, nudności (mdłości) i biegunka.

Leku nie wolno stosować razem z niektórymi lekami, takimi jak:

rosuwastatyna (lek do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi);

eteksylan dabigatranu (lek do zapobiegania zakrzepom krwi);

produkty zawierające etynyloestradiol (takie jak środki antykoncepcyjne);

ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki stosowane zwykle w leczeniu gruźlicy);

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);

dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vosevi znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vosevi?

Vosevi wykazał się dużą skutecznością w usuwaniu wszystkich genotypów wirusa zapalenia wątroby

typu C z krwi pacjentów, zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych, w tym również pacjentów z

marskością wątroby. Za zaletę uznaje się fakt, że lek Vosevi można podawać przez 8 tygodni (zamiast

typowych 12) pacjentom, którzy nie mają marskości wątroby. Ponadto lek Vosevi wykazał się dużą

Vosevi

EMA/417783/2017

Strona 3/3

skutecznością w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C u pacjentów po niepowodzeniu

wcześniejszego leczenia inhibitorem NS5A. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Vosevi był dobrze

tolerowany i nie pojawiły się istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vosevi

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vosevi?

Firma, która wprowadza lek Vosevi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej

chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających

leków przeciwwirusowych. Badanie jest prowadzone w świetle danych, z których wynika, że pacjenci

otrzymujący leki należące do tej samej klasy co Vosevi, którzy chorowali na raka wątroby, mogą być

narażeni na ryzyko wcześniejszego nawrotu nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vosevi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vosevi

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vosevi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vosevi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane

Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi

Jak przyjmować lek Vosevi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Vosevi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje

Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne – sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir

w jednej tabletce. Jest stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych do leczenia przewlekłego

(długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazywanego zapaleniem wątroby typu C.

Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne białka niezbędne wirusowi zapalenia

wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi

Kiedy nie przyjmować leku Vosevi

Jeśli pacjent ma uczulenie

na sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).

Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta,

nie należy przyjmować leku Vosevi i należy

natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ryfampicyna

ryfabutyna

(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

- lek ziołowy stosowany

w leczeniu depresji);

karbamazepina, fenobarbital

fenytoina

(leki stosowane w leczeniu padaczki

i zapobieganiu napadom drgawkowym)

rozuwastatyna

(lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub

zmniejszenia ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);

dabigatran

(lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

leki zawierające etynyloestradiol

, w tym wiele środków antykoncepcyjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:

ma problemy z wątrobą

inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:

jeśli występuje

aktualnie

lub wcześniej występowało zakażenie

wirusem

zapalenia

wątroby typu B

, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze

kontrolowanie stanu zdrowia pacjenta;

jeśli pacjent przeszedł przeszczepienie wątroby

jest leczony z powodu

zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

ponieważ

lekarz może chcieć dokładniej kontrolować pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron

w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia).

Należy natychmiast powiadomić lekarza

o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy

z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:

duszność,

zawroty głowy,

kołatanie serca,

omdlenie.

Badania krwi

Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku

Vosevi. Jest to robione, aby:

lekarz mógł podjąć decyzję, czy pacjent ma przyjmować lek Vosevi i przez jaki okres;

lekarz mógł potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia

wątroby typu C.

Dzieci i młodzież

Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku

Vosevi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.

Lek Vosevi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie

o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno przyjmować niektórych

leków

z lekiem Vosevi.

Stosowanie leku Vosevi

z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że leki te nie będą działały prawidłowo lub

prowadzić do nasilenia działań niepożądanych:

ryfampicyna

ryfabutyna

(antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

ziele dziurawca zwyczajnego

Hypericum perforatum

- lek ziołowy stosowany w leczeniu

depresji);

karbamazepina, fenobarbital

fenytoina

(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu

napadom drgawkowym)

rozuwastatyna

(lek stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu we krwi lub

zmniejszenia ryzyka pewnych zdarzeń dotyczących układu krążenia);

dabigatran

(lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

leki zawierające etynyloestradiol

, w tym wiele środków antykoncepcyjnych

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę

, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

amiodaron,

stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

ryfapentyna

(antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, w tym gruźlicy);

okskarbazepina

(lek stosowany w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);

fumaran dizoproksylu tenofowiru

lub którykolwiek lek zawierający fumaran dizoproksylu

tenofowiru stosowany w leczeniu zakażenia HIV;

atazanawir, efawirenz

lopinawir,

stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

digoksyna,

stosowana w leczeniu chorób serca;

modafinil,

stosowany w leczeniu zaburzeń snu;

prawastatyna

inne statyny,

stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;

cyklosporyna,

stosowana w celu supresji układu odpornościowego.

Stosowanie leku Vosevi z którymkolwiek z tych leków może spowodować, że nie będą one działały

prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane. Może być konieczne podanie pacjentowi przez

lekarza innego leku lub dostosowanie dawki przyjmowanego leku.

Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty

, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane

w leczeniu

wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu żołądkowo-przełykowego

, gdyż mogą one

zmniejszać ilość welpataswiru we krwi. Należą do nich:

Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu

lub węglan wapnia). Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny

po przyjęciu leku Vosevi.

Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol

i ezomeprazol). Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast

tego leku może podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Antagoniści receptora H

(jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).

Jeżeli pacjent wymaga podania dużych dawek tych leków, lekarz zamiast tego leku może

podać inny lek lub dostosować dawkę przyjmowanego leku.

Leki te mogą zmniejszać ilość leku Vosevi we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych

leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci,

w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.

Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty

, jeśli pacjent

przyjmuje

warfarynę

lub inne podobne leki

zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.

Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, karmi piersią lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.

Działanie leku Vosevi w czasie ciąży nie jest

znane.

Karmienie piersią

Podczas stosowania leku Vosevi nie wolno karmić piersią.

Niektóre substancje czynne leku Vosevi

mogą przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Vosevi nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub

maszyn.

Lek Vosevi zawiera laktozę.

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.

Lek Vosevi zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u

niego nietolerancje innychcukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się

z lekarzem.

3.

Jak przyjmować lek Vosevi

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to

jedna tabletka raz na dobę przez 8 lub 12 tygodni.

Tabletkę należy połknąć w całości z pokarmem. Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki,

ponieważ ma bardzo gorzki smak.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

ma problemy z nerkami

lub jest leczony

dializą

ponieważ lek Vosevi nie został w pełni przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie należy stosować leku Vosevi, jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie problemy dotyczące

wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku

, należy przyjmować go co

najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Vosevi

, może to wpływać na stężenie leku

Vosevi we krwi. Może to spowodować słabsze działanie leku Vosevi.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

w ciągu 4 godzin

od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć

następną tabletkę.

Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty

po upływie ponad 4 godzin

od przyjęcia leku Vosevi, nie

należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vosevi

Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę leku Vosevi, może być w większym

stopniu narażony na wystąpienie działań niepożądanych tego leku (

patrz punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu

uzyskania porady. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc łatwo opisać, jaki lek został

przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Vosevi

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku

Vosevi:

Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi,

musi jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później

od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek

Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).

Nie przerywać przyjmowania leku Vosevi

Nie przerywać przyjmowania tego leku, o ile nie zaleci tego lekarz. Jest bardzo ważne, aby pacjent

zakończył pełny cykl leczenia, aby lek miał jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego

zapalenia wątroby typu C.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

ból głowy,

biegunka,

mdłości (nudności).

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

ból żołądka,

zmniejszenie apetytu,

wymioty,

ból mięśni,

nieprawidłowy wynik określonego testu laboratoryjnego czynności wątroby (stężenie bilirubiny

całkowitej).

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

skurcze mięśni,

wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,

w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce

, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Vosevi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w szczelnie zamkniętej

butelce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vosevi

Substancjami czynnymi leku są

sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir. Każda tabletka

powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki

Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna

Otoczka:

Żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),

makrogol, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Vosevi i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI”

na jednej stronie i „3” na drugiej stronie. Tabletka ma długość 20 mm i szerokość 10 mm.

Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez

dzieci. Każda butelka zawiera osuszający żel krzemionkowy (środek osuszający), który należy

trzymać w butelce, aby chronić tabletki. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej

saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Dostępna jest następująca wielkość opakowania:

Pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Epclusa,Sofosbuvir,velpatasvir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0150/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Gilead Sciences Ireland UC)

Vosevi (Active substance: sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3775 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4350/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Gilead Sciences Ireland UC)

Epclusa (Active substance: sofosbuvir/velpatasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3452 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4210/T/27

Europe -DG Health and Food Safety