Vosevi

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Софосбувир, velpatasvir, voxilaprevi

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05A

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Terapeutiline rühm:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeutiline ala:

Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Näidustused:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (patrz rozdziały 4. 2, 4. 4 i 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-07-26

Infovoldik

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG TABLETKI POWLEKANE
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG TABLETKI POWLEKANE
sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi
3.
Jak przyjmować lek Vosevi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vosevi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK VOSEVI ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE PODANE
W TEJ ULOTCE SKIEROWANE DO „PACJENTA”, ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA.
1.
CO TO JEST LEK VOSEVI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne – sofosbuwir,
welpataswir i woksylaprewir
w jednej tabletce. Jest stosowany w celu leczenia przewlekłego
(długotrwałego) wirusowego
zakażenia wątroby nazywanego wirusowym zapaleniem wątroby typu C u
pacjentów w wieku 12 lat
i starszych oraz o masie ciała co najmniej 30 kg.
Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując trzy różne
białka niezbędne wirusowi zapalenia
wątroby typu C do wzrostu i namnażania, co powoduje wyleczenie
zakażenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU VOSEVI
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VOSEVI
•
JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na sofosbuwir, welpataswir, woksy

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg
welpataswiru i 100 mg
woksylaprewiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 111 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sofosbuwiru, 50 mg
welpataswiru i 50 mg
woksylaprewiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 55 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Beżowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 10 mm x
20 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „3” na drugiej stronie.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg tabletki powlekane
Beżowa tabletka powlekana o owalnym kształcie, o wymiarach 8 mm x 15
mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „SVV” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Vosevi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu C
(pWZW C) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych oraz o masie ciała
co najmniej 30 kg (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez
lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Vosevi u pacjentów w wieku 12 lat i starszych
oraz o masie ciała co
najmniej 30 kg to jedna tabletka zawierająca 400 mg/100 mg/100 mg lub
dwie tabletki zawierające
200 mg/50 mg/50 mg przyjmowane doustnie raz na dobę z pożywieniem
(patrz punkt 5.2).
Zalecane czasy trwania leczenia odnoszące się do wszystkich
genotypó