Voncento
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-01-2018
Składnik aktywny:
Lidský koagulační faktor VIII a lidský von willebrandův faktor
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD06
INN (International Nazwa):
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Grupa terapeutyczna:
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Wskazania:
Von Willebrandova choroba (VWD)Profylaxe a léčba krvácení či chirurgické krvácení u pacientů s VWD, když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo kontraindikována. Hemofilie A (vrozený faktor-VIII nedostatek)Profylaxe a léčba krvácení u pacientů s hemofilií A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizovaný
Data autoryzacji:
2013-08-12
Ulotka dla pacjenta
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
factor VIII coagulationis humanus
factor von Willebrand humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
dravotní sestry nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Voncento a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
3.
Jak se Voncento používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Voncento uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VONCENTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve)
a obsahuje léčivé látky,
které se
nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von
Willebrandův faktor (VWF).
Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k
prevenci nebo k zastavení krvácení
způsoben
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 250 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 600 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII
a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 1000 IU* (lidský koagulační
faktor VIII** (FVI
Przeczytaj cały dokument
