Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lidský koagulační faktor VIII a lidský von willebrandův faktor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

Von Willebrandova choroba (VWD)Profylaxe a léčba krvácení či chirurgické krvácení u pacientů s VWD, když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo kontraindikována. Hemofilie A (vrozený faktor-VIII nedostatek)Profylaxe a léčba krvácení u pacientů s hemofilií A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
factor VIII coagulationis humanus
factor von Willebrand humanus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
dravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Voncento a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
3.
Jak se Voncento používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Voncento uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VONCENTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve)
a obsahuje léčivé látky,
které se
nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von
Willebrandův faktor (VWF).
Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k
prevenci nebo k zastavení krvácení
způsoben�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro injekční/infuzní
roztok
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a
rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 250 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 600 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII
a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml
FVIII a 120 IU/ml VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor
VIII** (FVIII))
-
factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův
faktor** (VWF))
Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100 IU/ml
FVIII a 240 IU/ml VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně:
-
factor VIII coagulationis humanus 1000 IU* (lidský koagulační
faktor VIII** (FVI