Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Lidský koagulační faktor VIII a lidský von willebrandův faktor
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrandova choroba (VWD)Profylaxe a léčba krvácení či chirurgické krvácení u pacientů s VWD, když desmopressin (DDAVP) léčba je neúčinná nebo kontraindikována. Hemofilie A (vrozený faktor-VIII nedostatek)Profylaxe a léčba krvácení u pacientů s hemofilií A.
Revision: 15
Autorizovaný
2013-08-12
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VONCENTO 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok VONCENTO 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok VONCENTO 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factor VIII coagulationis humanus factor von Willebrand humanus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, dravotní sestry nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Voncento a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat 3. Jak se Voncento používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Voncento uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VONCENTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je vyrobený z lidské plazmy (tekutá část krve) a obsahuje léčivé látky, které se nazývají lidský koagulační faktor VIII (FVIII) a lidský von Willebrandův faktor (VWF). Přípravek Voncento se používá pro všechny věkové skupiny k prevenci nebo k zastavení krvácení způsoben Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpouštědlo) prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně: - factor VIII coagulationis humanus 250 IU* (lidský koagulační faktor VIII** (FVIII)) - factor von Willebrand humanus 600 IU*** (lidský von Willebrandův faktor** (VWF)) Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně: - factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor VIII** (FVIII)) - factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův faktor** (VWF)) Po rekonstituci v 10 ml vody pro injekci roztok obsahuje 50 IU/ml FVIII a 120 IU/ml VWF. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně: - factor VIII coagulationis humanus 500 IU* (lidský koagulační faktor VIII** (FVIII)) - factor von Willebrand humanus 1200 IU*** (lidský von Willebrandův faktor** (VWF)) Po rekonstituci v 5 ml vody pro injekci roztok obsahuje 100 IU/ml FVIII a 240 IU/ml VWF. Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně: - factor VIII coagulationis humanus 1000 IU* (lidský koagulační faktor VIII** (FVI Læs hele dokumentet