Vizarsin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-07-2012
Składnik aktywny:
sildenafil
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
G04BE03
INN (International Nazwa):
sildenafil
Grupa terapeutyczna:
Urologia
Dziedzina terapeutyczna:
Disfunção erétil
Wskazania:
Tratamento de homens com disfunção erétil, que é a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para Vizarsin para ser eficaz, a estimulação sexual é necessária.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-09-21
Ulotka dla pacjenta
68
B. FOLHETO INFORMATIVO
69
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIZARSIN 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sildenafil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vizarsin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vizarsin
3.
Como tomar Vizarsin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vizarsin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIZARSIN E PARA QUE É UTILIZADO
Vizarsin contém a substância ativa sildenafil, que pertence a um
grupo de medicamentos designado
por inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento atua
por relaxamento dos vasos
sanguíneos do pénis, permitindo o afluxo de sangue para o pénis,
quando sexualmente estimulado.
Vizarsin só o ajudará a obter uma ereção se for sexualmente
estimulado.
Vizarsin é um tratamento para os homens adultos com disfunção
eréctil, mais vulgarmente conhecida
por impotência. Isto é, quando um homem não consegue obter, ou
manter, uma rigidez do pénis em
ereção, adequada à atividade sexual.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VIZARSIN
NÃO TOME VIZARSIN
-
Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se está a tomar medicamentos designados por nitratos, pois a
combinação poderá causar uma
queda perigosa na sua tensão arterial. Informe o seu médico se está
a tomar algum destes
medicamentos, que são
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vizarsin 25 mg comprimidos revestidos por película
Vizarsin 50 mg comprimidos revestidos por película
Vizarsin 100 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém citrato de sildenafil
equivalente a 25, 50 ou 100 mg
de sildenafil.
Excipientes com efeito conhecido:
_Vizarsin 25 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 1,9 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
_Vizarsin 50 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 3,8 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
_Vizarsin 100 mg comprimidos revestidos por película_
Cada comprimido revestido por película contém 7,6 mg de lactose (sob
a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Vizarsin 25 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos
brancos, oblongos, marcados com
“25” numa das faces.
Vizarsin 50 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos
brancos, oblongos, marcados com
“50” numa das faces.
Vizarsin 100 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidos
brancos, oblongos, marcados
com “100” numa das faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vizarsin está indicado no tratamento de adultos do sexo masculino com
disfunção eréctil, definida
como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis
suficiente para um desempenho sexual
satisfatório.
Para que Vizarsin seja eficaz é necessário que haja estimulação
sexual.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Utilização em adultos:_
A dose recomendada é de 50 mg administrada aproximadamente uma hora
antes da atividade sexual.
Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para
100 mg ou diminuída para
25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima
de
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