Vizamyl

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Vizamyl
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Vizamyl
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Радионуклидная Tomografia, Choroba Alzheimera
  • Wskazania:
  • Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Vizamyl jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Lek Vizamyl należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002557
  • Data autoryzacji:
  • 22-08-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002557
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435608/2016

EMEA/H/C/002557

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vizamyl

flutemetamol (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vizamyl. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vizamyl.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vizamyl należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vizamyl i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Vizamyl jest radiofarmaceutykiem (lekiem zawierającym niewielką ilość substancji

radioaktywnej) zawierającym substancję czynną flutemetamol (

F), przeznaczonym wyłącznie do

użytku diagnostycznego.

Jest on stosowany w skanowaniu mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci w celu umożliwienia

lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β-amyloidowych. Blaszki

β-amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób z zaburzeniami pamięci

wynikającymi z demencji (np. choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja

związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów demencji. Metoda

skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną

(PET).

Jak stosować produkt Vizamyl?

Produkt Vizamyl wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a obrazowanie PET z użyciem tego produktu

powinni zlecać wyłącznie lekarze z doświadczeniem w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami

takimi, jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji. Produkt jest dostępny w postaci roztworu

wstrzykiwanego dożylnie ok. 90 minut przed wykonaniem obrazowania PET. Po uzyskaniu obrazu jest

on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET

Vizamyl

EMA/435608/2016

Strona 2/3

uzyskanych z użyciem produktu Vizamyl. Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez

lekarza i pacjenta.

Jak działa produkt Vizamyl?

Substancja czynna produktu Vizamyl, flutemetamol (

F), jest radioaktywnym produktem

farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i wybiórczo wiąże się z blaszkami β-

amyloidowymi w mózgu. Emitowane promieniowanie można wykryć w obrazowaniu PET, co pozwala

lekarzom na ustalenie, czy obecne są znaczne ilości blaszek.

W przypadku wykrycia niewielkich ilości blaszek β-amyloidowych lub też ich braku (ujemny wynik

badania) prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera, jest niewielkie. Jednak sam

wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami pamięci,

gdyż blaszki mogą występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji, a także u osób

starszych bez objawów. W związku z tym uzyskane obrazy muszą być brane pod uwagę wraz z oceną

kliniczną.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vizamyl zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Vizamyl zbadano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów tuż przed śmiercią,

którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne, w celu ostatecznego potwierdzenia obecności znacznych

ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. W badaniu oceniono czułość obrazowania PET (skuteczność

identyfikacji pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) po odczytaniu wyników przez

wykwalifikowanych specjalistów.

Na zakończenie badania wykonano badanie pośmiertne u 68 pacjentów w celu ostatecznego

potwierdzenia obecności znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Porównanie wyników

badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 81–

93%. Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 81–93%

pacjentów z obecnością znacznych ilości blaszek w mózgu.

W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych

początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego

badania, czyli łącznie 106 pacjentów. Podczas tej analizy większość osób odczytujących wyniki była w

stanie zinterpretować obrazy z czułością około 91% (zidentyfikowano 91% pacjentów z blaszkami) i

swoistością 90% (prawidłowo oceniono 90% pacjentów bez blaszek).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vizamyl?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1–10 na

100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi. Pełny wykaz działań

niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla

pacjenta. Produkt Vizamyl jest źródłem bardzo małej dawki promieniowania i powoduje bardzo małe

ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vizamyl?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet zauważył, że obrazowanie PET z użyciem produktu Vizamyl charakteryzuje się dużą czułością i

swoistością w wykrywaniu znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu, a wyniki obrazowania

Vizamyl

EMA/435608/2016

Strona 3/3

dokładnie odzwierciedlają wyniki badania pośmiertnego. Fakt ten jest uznawany za istotne

usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów z zaburzeniami pamięci, badanych pod kątem choroby

Alzheimera oraz innych rodzajów demencji. Istnieje jednak ryzyko uzyskania wyników fałszywie

dodatnich (w przypadku uzyskania przez pacjentów bez blaszek wyniku dodatniego), w związku z czym

nie należy stosować obrazowania z użyciem produktu Vizamyl jako jedynej metody diagnostycznej

demencji, a tylko w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie produktu Vizamyl jest związane z narażeniem pacjenta

na niewielkie dawki promieniowania, które mieszczą się w zakresie emitowanym przez inne

zatwierdzone leki radiofarmaceutyczne, w związku z czym profil bezpieczeństwa stosowania tego

produktu jest dopuszczalny.

CHMP zauważył jednak, że z powodu ograniczonej skuteczności dostępnych obecnie metod leczenia

choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników

leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem produktu Vizamyl. Ponadto nie określono

użyteczności produktu Vizamyl w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów z

zaburzeniami pamięci lub w kontrolowaniu ich odpowiedzi na leczenie.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vizamyl?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Vizamyl zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich

lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu

zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl

W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Vizamyl należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacje dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Flutemetamol (

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który

będzie nadzorował badanie.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny

nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL

Jak stosować lek VIZAMYL

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek VIZAMYL

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje

VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (

F) i jest stosowany do diagnostyki choroby

Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.

VIZAMYL jest podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać

rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną (positron-emission

tomography - PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może pomóc

lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu

czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.

Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.

VIZAMYL należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami, a jego zastosowanie powoduje

narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.

Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane z zastosowaniem

produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem ekspozycji na promieniowanie jonizujące.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL

Kiedy nie stosować leku VIZAMYL:

jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (

F) lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VIZAMYL należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej,

jeśli:

pacjent ma problemy z nerkami,

pacjent ma problemy z wątrobą,

pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży,

pacjentka karmi piersią.

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek VIZAMYL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą wpłynąć na

interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, spóźnia jej się miesiączka lub gdy karmi piersią,

powinna poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem leku VIZAMYL.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował

zabieg.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej poda ten lek w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści

przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią

Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu. W tym okresie należy ściągać

wydzielany pokarm i go usuwać. Karmienie piersią należy wznowić po konsultacji z lekarzem

medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn

ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż te objawy całkowicie nie znikną.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) oraz sód

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol). Każda dawka zawiera do 552 mg alkoholu. Odpowiada to około

14 ml piwa lub 6 ml wina. To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być

brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub

padaczką.

VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu w jednej dawce. Należy to brać pod uwagę w pacjentów

na diecie z niską zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek VIZAMYL

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania produktów

radiofarmaceutycznych. VIZAMYL można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych

miejscach. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby

z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu. Osoby te przekażą pacjentowi

niezbędne informacje o badaniu.

Dawka

Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący badanie zdecyduje o dawce leku VIZAMYL do

zastosowania w przypadku określonego pacjenta. Będzie to najmniejsza niezbędna dawka.

Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq. Megabekerel (MBq) jest jednostką używaną

do pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania

VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym

następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia skanowania zleconego przez lekarza.

Czas trwania badania

Skanowanie mózgu przeprowadzane jest zazwyczaj 90 minut po podaniu produktu VIZAMYL.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.

Po podaniu leku VIZAMYL

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po

wstrzyknięciu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie potrzeba podjęcia jakichkolwiek

specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest

podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej

przeprowadzającego badanie.

Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. Leczenie to obejmuje

zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca, aby ułatwić wydalenie aktywności

promieniotwórczej z organizmu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego badanie.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie natychmiastowych czynności medycznych:

Reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie lub

napięcie skóry, wysypkę, duszności, ucisk w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub

nudności. Takie działania niepożądane nie występują często – pojawiają się maksymalnie u 1 na

100 osób.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić

lekarza.

Inne działania niepożądane

Często - mogą występować u 1 na 10 osób

zaczerwienienie twarzy

podwyższone ciśnienie krwi

Niezbyt często – mogą występować u 1 na 100 osób. Mogą występować następujące działania

niepożądane:

ból głowy

zawroty głowy

niepokój

nudności

uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

niski poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)

ból pleców

uczucie gorąca lub chłodu

przyspieszony oddech

ból w miejscu wstrzyknięcia

szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)

ból mięśni i kości

drżenie

opuchnięta skóra

gorączka

przyspieszony oddech (hiperwentylacja)

zmiana smaku

uczucie wirowania (zawroty głowy)

ograniczenie czucia lub osłabienie innych zmysłów

zmęczenie lub osłabienie

brak erekcji lub problemy z utrzymaniem erekcji

niestrawność, ból żołądka lub ból jamy ustnej

wymioty

osłabienie czucia lub wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze lub na twarzy

zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi lub liczby neutrofilów

w badaniach krwi

bolesność skóry

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki

promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu

lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek VIZAMYL

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie leku. Ten lek jest przechowywany przez

specjalistów w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie produktów radiofarmaceutycznych

musi przebiegać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.

Nie wolno używać tego leku w przypadku stwierdzenia, że fiolka jest uszkodzona lub że roztwór

zawiera cząstki stałe lub jest przebarwiony.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIZAMYL

Substancją czynną leku jest flutemetamol (

F). Każdy ml roztworu zawiera flutemetamol (

o aktywności 400 MBq w czasie wykonywania kalibracji.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, bezwodny etanol, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan

dwuwodny, disodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwania.

Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie

VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.

VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka

jest przechowywana w pojemniku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Wielka Brytania

Wytwórca

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Włochy

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Francja

Siebersdorf Labor GmbH

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

Instituto Tecnológico PET, SA.

C/Manuel Bartolome Cossio 10

28040 Madrid

Hiszpania

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet

13013 Marseille

Francja

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Hiszpania

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Włochy

Center de Recherches du Cyclotron

Allée du 6 Août 8, Bâtiment 30

4000 Liège

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Luxemburg

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Malta

Pharma-Cos .Limited

Tel: +356 21441 870

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

Slovenská republika

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Kompletna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) produktu VIZAMYL jest dostarczona

w opakowaniu produktu jako oddzielny dokument i zawiera przydatne informacje dla pracowników

opieki zdrowotnej. Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem

i stosowaniem tego produktu radiofarmaceutycznego.

Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego ChPL {ChPL powinna

znajdować się w opakowaniu}.

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)677 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (GE Healthcare AS)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)201 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2557/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Life Radiopharma Berlin GmbH)

Neuraceq (Active substance: florbetaben (18F)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7882 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2553/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety