Vizamyl

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutemetamol (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamol (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Vizamyl jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Lek Vizamyl należy stosować w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
VIZAMYL 400 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
flutemetamol (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VIZAMYL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VIZAMYL
3.
Jak stosować lek VIZAMYL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VIZAMYL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK VIZAMYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VIZAMYL zawiera substancję czynną: flutemetamol (
18
F) i jest stosowany do diagnostyki choroby
Alzheimera i innych przyczyn utraty pamięci.
Lek ten jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów
diagnostycznych.
VIZAMYL jest stosowany do diagnostyki choroby Alzheimera i innych
przyczyn utraty pamięci. Jest
podawany osobom dorosłym z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł
wykonać rodzaj badania
obrazowego mózgu, nazywany pozytonową tomografią emisyjną
(_positron-emission tomography_ -
PET). Badanie to wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu, może
pomóc lekarzowi
w stwierdzeniu czy w mózgu pacjenta występują złogi β-amyloidu.
Złogi β-amyloidu czasami
występują w mózgu osób cierpiących na demencję np. w chorobie
Alzheimera.
Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie
badania obrazowego.
Stosowanie leku VIZAMYL wiąże się z narażeniem na małe dawki
promieniowania jonizującego.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenil

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 400 MBq flutemetamolu (
18
F) na dzień i godzinę
odniesienia.
Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od
400 MBq do 6000 MBq
na dzień i godzinę odniesienia.
Izotop fluoru-18 (
18
F) rozpada się do stabilnego tlenu (
18
O) o czasie półtrwania wynoszącym około
110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a
następnie promieniowanie
anihilacji o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 55,2 mg etanolu i 4,1 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
VIZAMYL jest preparatem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w
pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang. PET) do obrazowania gęstości płytek
neurytycznych β-amyloidu
w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi,
diagnozowanych w kierunku choroby
Alzheimera (ang. AD) oraz innych przyczyn zaburzeń poznawczych.
VIZAMYL należy stosować
w połączeniu z oceną kliniczną.
Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym
wyniku badania. Ograniczenia
dotyczące interpretacji skanu dodatniego, patrz punkty 4.4 i 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _
Skan PET z użyciem flutemetamolu (
18
F) powinien być zlecany przez lekarzy z doświadczeniem
klinicznym w leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Obrazy wykonane po podaniu produktu VIZAMYL powinny być
interpretowane wyłącznie przez
osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (
18
F). W przypadku niepewności
co do lokalizacji istoty szarej oraz granicy istota szara/istota
biała na obrazach PET, zaleca się
sprawdze