Vistide
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-01-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-01-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-01-2015
Składnik aktywny:
cidofovir
Dostępny od:
Gilead Sciences International Limited
Kod ATC:
J05AB12
INN (International Nazwa):
cidofovir
Grupa terapeutyczna:
Antivirotika pro systémové použití
Dziedzina terapeutyczna:
Retinitida cytomegaloviru
Wskazania:
Vistide je indikován k léčbě pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce například o cytomegalovirovou retinitidu. Přípravek Vistide by měl být použit pouze tehdy, jsou-li jiné látky považovány za nevhodné.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
1997-04-23
Ulotka dla pacjenta
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
Cidofovirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
−
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je Vistide a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide
používat
3.
Jak se Vistide používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak př
ípravek Vistide uchovávat
6.
Další
informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VISTIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VISTIDE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ OČNÍ INFEKCE NAZÝVANÉ CMV
RETINITIDA U PACIENTŮ S AIDS (SYNDROM
ZÍSKANÉ IMUNODEFICINCE).
Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit
Váš stav tím, že
oddálí progresi onemocnění.
Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro
jiná onemocnění než CMV retinitidu
u pacientů s AIDS.
Vistide musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo
zdravotní sestra) v nemocničním zařízení.
CO JE TO CMV RETINITIDA?
CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným
cytomegalovirus (CMV). CMV postihuje
sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až
ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké
riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění,
jako je kolitida (zánět tlustého
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje cidofovirum anhydricum 75 mg. Jedna injekční
lahvička obsahuje 375 mg/5 ml
léčivé látky cidofovirum anhydricum.
Pomocné látky:
Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57
mg) sodíku, který je součástí
pomocných látek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý roztok.
Složení je upraveno na hodnotu pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se
syndromem získané imunodeficience
(AIDS) a bez renální dysfunkce. Vistide by se měl používat pouze
v případech, kdy jsou jiné léky
považovány za nevhodné.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou
HIV infekce.
Před každým podáním přípravku Vistide mají být vyšetřeny
koncentrace kreatininu v séru a bílkoviny
v moči. Vistide je nutné podávat současně s perorálním
probenecidem a intravenózním fyziologickým
roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná
doporučení a bod 6.6 pro informace o získání
probenecidu).
Dávkování
_Dospělí: _
Zahajovací léčba. Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg
tělesné hmotnosti (podaná jako
intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny)
podávaná jednou týdně dva po sobě
následující týdny.
Udržovací léčba.
Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená
udržovací dávka
cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní
infuze při konstantní rychlosti
během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny.
Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s
ohledem na místní doporučení pro léčbu
pacientů s HIV
Przeczytaj cały dokument
