국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cidofovir
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirotika pro systémové použití
Retinitida cytomegaloviru
Vistide je indikován k léčbě pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce například o cytomegalovirovou retinitidu. Přípravek Vistide by měl být použit pouze tehdy, jsou-li jiné látky považovány za nevhodné.
Revision: 21
Staženo
1997-04-23
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU Cidofovirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Vistide a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vistide používat 3. Jak se Vistide používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak př ípravek Vistide uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VISTIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ VISTIDE SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ OČNÍ INFEKCE NAZÝVANÉ CMV RETINITIDA U PACIENTŮ S AIDS (SYNDROM ZÍSKANÉ IMUNODEFICINCE). Vistide nevyléčí infekci CMV retinitidy, může však zlepšit Váš stav tím, že oddálí progresi onemocnění. Bezpečnost a účinnost přípravku Vistide nebyla prokázána pro jiná onemocnění než CMV retinitidu u pacientů s AIDS. Vistide musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) v nemocničním zařízení. CO JE TO CMV RETINITIDA? CMV retinitida je oční infekce způsobená virem zvaným cytomegalovirus (CMV). CMV postihuje sítnici oka a může způsobit ztrátu zraku a případně vést až ke slepotě. Pacienti s AIDS mají vysoké riziko rozvoje CMV retinitidy nebo jiných forem CMV onemocnění, jako je kolitida (zánět tlustého 전체 문서 읽기
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr obsahuje cidofovirum anhydricum 75 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml léčivé látky cidofovirum anhydricum. Pomocné látky: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirý roztok. Složení je upraveno na hodnotu pH 7,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vistide je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce. Vistide by se měl používat pouze v případech, kdy jsou jiné léky považovány za nevhodné. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu může předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce. Před každým podáním přípravku Vistide mají být vyšetřeny koncentrace kreatininu v séru a bílkoviny v moči. Vistide je nutné podávat současně s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4 pro příslušná doporučení a bod 6.6 pro informace o získání probenecidu). Dávkování _Dospělí: _ Zahajovací léčba. Doporučená dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou týdně dva po sobě následující týdny. Udržovací léčba. Začíná dva týdny po ukončení zahajovací léčby a doporučená udržovací dávka cidofoviru je 5 mg/kg tělesné hmotnosti (podaná jako intravenózní infuze při konstantní rychlosti během 1 hodiny) podávaná jednou za dva týdny. Ukončení udržovací léčby cidofovirem je nutné zvážit s ohledem na místní doporučení pro léčbu pacientů s HIV 전체 문서 읽기