Vihuma
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2019
Składnik aktywny:
simoktokog alfa
Dostępny od:
Octapharma AB
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
simoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemoragije
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilija A
Wskazania:
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
21
Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za
enkratno obdobje, ki ni daljše od
1 meseca.
Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Stockholm
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1168/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vihuma 250
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vihuma 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./ml po
rekonstituciji).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat,
argininijev klorid, natrijev citrat
dihidrat, poloksamer 188
Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml vode za
injekcije, 1 vmesnik za vialo,
1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite prilo
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Vihuma 250 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 100
i.e./ml humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja
VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Vihuma 500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 200
i.e./ml humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Vihuma 1000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 400
i.e./ml humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Vihuma 2000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 800
i.e./ml humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2500 i.e. humanega koagulacijskega
faktorja VIII (rDNK), simoktokoga
alfa.
Zdravilo Vihuma 2500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1000
i.e./ml humanega koagulacijskega
faktor
Przeczytaj cały dokument
