Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
simoktokog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
Antihemoragije
Hemofilija A
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-02-13
21 Zdravilo je lahko shranjeno pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 1 meseca. Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1168/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vihuma 250 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vihuma 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./ml po rekonstituciji). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininijev klorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188 Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 ml vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo, 1 igla z držalom v obliki metuljčka, 2 alkoholna zloženca 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite prilo Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vihuma 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vihuma 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Zdravilo Vihuma 250 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Zdravilo Vihuma 500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 200 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Zdravilo Vihuma 1000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 400 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Zdravilo Vihuma 2000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 800 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Vihuma 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa. Zdravilo Vihuma 2500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1000 i.e./ml humanega koagulacijskega faktor Lestu allt skjalið