Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virusa parainfluence tipa 2, seva CPiV-2 Bio 15 (živi oslabljen)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Psi
Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva
Aktivna imunizacija psov po starosti šestih tednov, da se prepreči klinični znaki (nosni in očesni izcedek) in zmanjša izločanje virusa, ki ga povzroča virus parainfluence.
Revision: 5
Pooblaščeni
2014-07-03
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO VERSICAN PLUS PI LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, 683 23 ČEŠKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VEHIKEL: voda za injekcije _(Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo Liofilizat: gobasta snov bele barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence. Nastop imunosti: 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja. 18 Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Prehodna oteklina (do 5 cm) se lahko pogosto pojavi na mestu injiciranja po subkutani aplikaciji pri psih. Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča. Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju. Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost. Preobčutljivostne reakcije (gastrointestinalni znaki, kot so driska in bruhanje, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps) se redko pojavljajo. V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje. Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje. Sistemske reakcije kot so letargija, hipo Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 VEHIKEL: Voda za injekcije ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Videz: Liofilizat: gobasta snov bele barve. vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence. Nastop imunosti: 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja. Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Dober imunski odziv je odvisen od kompetentnega imunskega sistema. Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom. Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CpiV. Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. 4.6 NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST) Prehodna oteklina (do 5 c Przeczytaj cały dokument