Versican Plus Pi

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

virusa parainfluence tipa 2, seva CPiV-2 Bio 15 (živi oslabljen)

MAH:

Zoetis Belgium SA

ATC_code:

QI07AD08

INN:

canine parainfluenza virus

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Immunologicals za canidae, Živo virusna cepiva

therapeutic_indication:

Aktivna imunizacija psov po starosti šestih tednov, da se prepreči klinični znaki (nosni in očesni izcedek) in zmanjša izločanje virusa, ki ga povzroča virus parainfluence.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2014-07-03

PIL

16
B. NAVODILO ZA UPORABO
17
NAVODILO ZA UPORABO
VERSICAN PLUS PI LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA
PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
Ivanovice na Hané,
683 23
ČEŠKA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VEHIKEL:
voda za injekcije
_(Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki
jih povzroča virus pasje parainfluence.
Nastop imunosti:
3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
18
Trajanje imunosti:
Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodna oteklina (do 5 cm) se lahko pogosto pojavi na mestu
injiciranja po subkutani aplikaciji pri
psih. Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča. Vsaka taka oteklina
bodisi izgine ali pa se znatno
zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost.
Preobčutljivostne reakcije (gastrointestinalni znaki, kot so driska
in bruhanje, anafilaksa, angioedem,
dispneja, cirkulatorni šok, kolaps) se redko pojavljajo. V primeru
pojava je potrebno takojšnje ustrezno
zdravljenje. Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki
lahko ogrožajo življenje.
Sistemske reakcije kot so letargija, hipo

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Versican Plus Pi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _
NAJMANJ
NAJVEČ
Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
10
3,1
TCID
50
*
10
5,1
TCID
50
VEHIKEL:
Voda za injekcije (
_Aqua ad iniectabilia_
)
1 ml
*
50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Videz:
Liofilizat: gobasta snov bele barve.
vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
−
za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in
zmanjšanje izločanja virusa, ki
jih povzroča virus pasje parainfluence.
Nastop imunosti:
3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.
Trajanje imunosti:
Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Dober imunski odziv je odvisen od kompetentnega imunskega sistema.
Imunokompetenco živali lahko
ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim
stanjem, stanjem prehranjenosti,
genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in
stresom.
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane
vakcinalne seve CpiV. Zaradi nizke
patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni
potrebno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodilo za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prehodna oteklina (do 5 c