Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogène humain, thrombine humaine
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihémorragiques
Hémostase chirurgicale
Un traitement de soutien dans les adultes, où les techniques chirurgicales standard sont insuffisants:pour l'amélioration de la haemostasisas support de suture en chirurgie vasculaire.
Revision: 7
Autorisé
2017-11-10
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L ’ UTILISATEUR VERASEAL SOLUTIONS POUR COLLE fibrinogène humain/thrombine humaine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D ’ UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité(e) par VeraSeal 3. Comment VeraSeal est-il utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment VeraSeal est-il conservé 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU ’ EST-CE QUE VERASEAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang qui forment un caillot lorsqu’elles sont mélangées. VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes. Il est appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l’intervention lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D ’ ÊTRE TRAITÉ(E) PAR VERASEAL _ _ VOTRE CHIRURGIEN NE DOIT PAS VOUS TRAITER PAR VERASEAL - si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux sanguins. VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces r Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VeraSeal solutions pour colle 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant 1 : Fibrinogène humain 80 mg/mL Composant 2 : Thrombine humaine 500 UI/mL Produits à partir de plasma de donneurs humains. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solutions pour colle. Solutions congelées. Après décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement adjuvant chez les adultes lorsque les techniques chirurgicales classiques sont insuffisantes : - pour l’amélioration de l’hémostase ; - pour le renforcement de suture : en chirurgie vasculaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION L’utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l’utilisation de ce médicament. Posologie Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptés aux besoins cliniques sous-jacents du patient. La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s’y limiter), à savoir : le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode d’application prévu, ainsi que le nombre d’applications. L’utilisation du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans les essais cliniques, les doses individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL. Pour d’autres interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires. 3 Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement le site d’application prévu. L’application peut être répétée si nécessaire. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de VeraSeal chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponible Przeczytaj cały dokument