VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • френски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hémostase chirurgicale
  • Терапевтични показания:
  • Un traitement de soutien dans les adultes, où les techniques chirurgicales standard sont insuffisants: - pour l'amélioration de l'hémostase. - en tant que support de suture en chirurgie vasculaire, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorisé
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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EMA/747223/2017

EMEA/H/C/004446

Résumé EPAR à l’intention du public

VeraSeal

fibrinogène humain/thrombine humaine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à VeraSeal.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser VeraSeal.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de VeraSeal, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?

VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions

chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d’interventions chirurgicales sur les vaisseaux

sanguins.

VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces. Il

contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.

Comment VeraSeal est-il utilisé?

VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l’utilisation de ce

médicament. Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porte-

seringue, l’une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l’autre contenant une

solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml). Avant d’être utilisées, les seringues

sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors

d’une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie. La quantité de VerSeal à utiliser

dépend de différents facteurs incluant le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de la plaie et le

nombre d’applications.

VeraSeal

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Comment VeraSeal agit-il?

Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le

plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.

Lorsque les deux principes actifs sont mélangés, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus

petites, appelées fibrine. La fibrine s’agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme

un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.

Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?

Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l’efficacité de VeraSeal pour

arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d’une intervention

chirurgicale.

Dans le cadre d’une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins,

VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de

saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après

une compression manuelle (13 patients sur 57).

Dans le cadre d’une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes,

VeraSeal était aussi efficace qu’un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient

pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre

81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).

Enfin, dans le cadre d’une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal

était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4

après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel

(84 patients sur 108).

Quels sont les risques associés à l’utilisation de VeraSeal?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu’à une

personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et

douleurs causées par l’intervention chirurgicale. Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une

réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.

Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les

protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d’interférer avec la coagulation sanguine. Des

complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué

accidentellement par voie intravasculaire. Des cas d’embolie gazeuse (bulles de gaz qui bloquent la

circulation sanguine) sont survenus lors de l’application par pulvérisation de ces colles.

VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé

pour le traitement des saignements artériels abondants. VeraSeal ne doit pas être appliqué par

pulvérisation pendant une intervention endoscopique (une intervention au cours de laquelle un tube

est utilisé afin de voir à l’intérieur du corps).

Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la

notice.

Pourquoi VeraSeal est-il approuvé?

L’efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d’interventions

chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc

VeraSeal

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opératoire ainsi que les séjours à l’hôpital. Bien que les patients puissent développer dans anticorps

contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n’a pas été observé au cours des

études réalisées.

Comme pour tous les médicaments d’origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le

médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus

visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque. Les effets indésirables observés étaient ceux

auxquels on peut s’attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l’état du

patient. L’Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de VeraSeal sont

supérieurs à ses risques et a recommandé que l’utilisation de ce médicament au sein de l’UE soit

approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

VeraSeal?

La société qui commercialise VeraSeal fournira aux professionnels de soins de santé un dossier éducatif

contenant des informations relatives à l’utilisation sûre du médicament lors de son application par

pulvérisation.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont également été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à VeraSeal:

L’EPAR complet relatif à VeraSeal est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par VeraSeal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. NOTICE

Notice : Information de l’utilisateur

VeraSeal solutions pour colle

fibrinogène humain/thrombine humaine

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité(e) par VeraSeal

Comment VeraSeal est-il utilisé

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment VeraSeal est-il conservé

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que VeraSeal et dans quels cas est-il utilisé

VeraSeal contient du fibrinogène humain et de la thrombine humaine, deux protéines extraites du sang

qui forment un caillot lorsqu’elles sont mélangées.

VeraSeal est utilisé comme colle pendant les interventions chirurgicales chez les patients adultes. Il est

appliqué à la surface du tissu qui saigne pour réduire les saignements pendant et après l’intervention

lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas suffisantes.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité(e) par VeraSeal

Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal

si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux sanguins.

VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.

Avertissements et précautions

Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces réactions sont : urticaire, éruption cutanée,

oppression thoracique, respiration sifflante, chute de la pression artérielle (par exemple

étourdissements, évanouissements, vision trouble) et anaphylaxie (une réaction sévère d’apparition

rapide). En cas d’apparition de ces symptômes pendant l’intervention chirurgicale, l’application du

médicament doit être arrêtée immédiatement.

VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la

distance de pulvérisation. Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure

à celle recommandée.

Mise en garde particulière

Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain,

certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d’infections aux patients. Elles

comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l’exclusion de

ceux qui risquent d’être porteurs d’infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de

plasma pour rechercher des signes d’infections ou la présence de virus. Les fabricants incluent

également des étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus dans le procédé de traitement du

sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de

plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement

exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de

l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le

virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les

virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave

chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est

affaibli ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie

hémolytique).

Il est fortement recommandé qu’à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le

numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VeraSeal

Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou

des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant d’être traitée par ce médicament. Votre médecin déterminera

si vous devez être traitée par VeraSeal.

3.

Comment VeraSeal est-il utilisé

VeraSeal ne doit être utilisé que par les chirurgiens expérimentés ayant été formés à son utilisation.

Le chirurgien appliquera VeraSeal à la surface des vaisseaux sanguins ou à la surface des tissus des

organes internes à l’aide d’un applicateur pendant l’intervention chirurgicale. Cet applicateur permet

d’administrer des quantités égales des deux composants de VeraSeal en même temps et garantit qu’ils

se mélangent uniformément, ce qui est important pour l’efficacité optimale de la colle.

La quantité de VeraSeal qui sera appliquée dépend de différents facteurs, dont le type de chirurgie, la

surface à traiter pendant l’intervention et la façon dont VeraSeal est appliqué. Le chirurgien

déterminera la quantité appropriée et appliquera juste ce qu’il faut pour former une couche fine et

régulière. Si cela ne semble pas suffisant, une seconde couche peut être appliquée.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ». Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas

(jusqu’à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique. En cas de réaction allergique, vous

pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème),

éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de

tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme

cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante. Dans des cas isolés,

ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées en particulier

si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une

hypersensibilité connue à l’un des composants du produit. Si vous présentez l’un de ces symptômes

après l’intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre

chirurgien.

Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines

dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang.

La fréquence de ce type d’événement est indéterminée.

Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation

de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de

caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps). Il existe également un risque de réaction allergique

sévère.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :

Effets indésirables les plus graves

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

abcès abdominal (gonflement d’une zone dans l’abdomen causé par une infection) ;

déhiscence de plaie abdominale (ouverture de la plaie due à une cicatrisation incomplète) ;

fuite de bile (liquide produit par le foie) après l’intervention ;

cellulite (infection cutanée) ;

thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

abcès hépatique (gonflement d’une zone dans le foie causé par une infection) ;

péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ;

test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d’analyse montrant une infection par le

virus) ;

infection de plaie postopératoire ;

embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ;

infection de plaie.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

nausées ;

douleur causée par l’intervention chirurgicale ;

prurit (démangeaisons).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

anémie (quantité insuffisante de globules rouges) ;

anxiété ;

fibrillation auriculaire (battements de cœur irréguliers) ;

douleurs dorsales ;

spasme vésical ;

frissons ;

irritation conjonctivale (irritation de l’œil) ;

constipation ;

contusion (ecchymose) ;

diminution du volume des urines (diminution de la production d’urine) ;

dyspnée (difficultés pour respirer) ;

dysurie (douleur en urinant ou difficultés pour uriner) ;

ecchymose (bleu) ;

érythème (rougeur de la peau) ;

flatulences (« gaz ») ;

maux de tête ;

fièvre ;

pression artérielle élevée ou faible ;

taux élevé ou faible de globules blancs ;

taux élevé de potassium dans le sang ;

iléus (occlusion intestinale) ;

troubles de la coagulation sanguine ;

érythème au site d’incision (rougeur de la peau au site d’incision) ;

infection au site d’incision ;

augmentation du taux sanguin de bilirubine ;

augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang ;

insomnie ;

hypotension (pression artérielle faible) causée par l’intervention ;

taux faible de calcium dans le sang ;

taux faible de magnésium dans le sang ;

taux faible d’oxygène dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang ;

taux faible de protéines dans le sang ;

taux faible de globules rouges causé par la perte de sang ;

taux faible de sodium dans le sang ;

œdème périphérique (accumulation de liquide) ;

douleur, non précisée ;

douleur au site d’incision ;

extrémités douloureuses ;

myélome à plasmocytes (cancer du sang) ;

épanchement pleural (quantité anormale de liquide autour des poumons) ;

pleurésie (inflammation de la membrane entourant les poumons) ;

hémorragie postopératoire (saignements après l’intervention) ;

infection postopératoire (infection après l’intervention) ;

œdème pulmonaire (quantité excessive de liquide dans les poumons) ;

hématome rétropéritonéal (accumulation de sang dans l’abdomen) ;

ronchi (râles pulmonaires) ;

somnolence ;

rétention urinaire ;

complication liée au greffon vasculaire (complication du pontage vasculaire) ;

thrombose du greffon vasculaire (caillots de sang dans le pontage vasculaire) ;

tachycardie ventriculaire (battements de cœur rapides) ;

hématome au site de ponction vasculaire (ecchymose au site de ponction du vaisseau sanguin) ;

vomissements ;

respiration sifflante ;

suintement de plaie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

Comment VeraSeal est-il conservé

VeraSeal doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte

après EXP.

Le produit doit être conservé au congélateur (à ≤ -18 °C). La chaîne du froid ne doit pas être

interrompue jusqu’à l’utilisation. Conserver la plaquette stérilisée dans la boîte extérieure à l’abri de la

lumière. Décongeler complètement avant utilisation. Après décongélation, ne pas recongeler. Après

décongélation, le produit peut être conservé pendant 48 heures au maximum à une température

comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à température ambiante (entre 20 °C et

25 °C) avant utilisation.

Après ouverture de la plaquette, VeraSeal doit être utilisé immédiatement.

Le produit ne doit pas être utilisé si les solutions sont troubles ou contiennent des particules.

Éliminer le produit si l’emballage est endommagé.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VeraSeal

Les substances actives sont :

Composant 1 : fibrinogène humain.

Composant 2 : thrombine humaine.

Les autres composants sont :

Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate

monosodique, eau pour préparations injectables.

Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour

préparations injectables.

Comment se présente VeraSeal et contenu de l’emballage extérieur

VeraSeal se présente sous forme de solutions pour colle. Il est fourni en trousse à usage unique

contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue. Solutions congelées. Après

décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.

Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le

produit pour l’application par pulvérisation ou en goutte à goutte. Les embouts pulvérisateurs sans air

sont radio-opaques. Voir le schéma ci-dessous.

VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :

VeraSeal 2 mL (contenant 1 mL de fibrinogène humain et 1 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 4 mL (contenant 2 mL de fibrinogène humain et 2 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 6 mL (contenant 3 mL de fibrinogène humain et 3 mL de thrombine humaine).

VeraSeal 10 mL (contenant 5 mL de fibrinogène humain et 5 mL de thrombine humaine).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie et mode d’administration

L’utilisation de VeraSeal est restreinte aux chirurgiens expérimentés ayant été formés à l’utilisation de

ce médicament.

Le volume de VeraSeal à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptés aux

besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs (sans s’y limiter), à savoir : le type d’intervention

chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode d’application prévu, ainsi que le nombre

d’applications.

L’application du produit doit être adaptée au cas par cas par le médecin traitant. Dans les études

cliniques, les posologies individuelles varient généralement entre 0,3 et 12 mL. Pour d’autres

interventions, des volumes plus élevés peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être

suffisant pour couvrir entièrement le site d’application prévu. VeraSeal doit être appliqué en couche

mince. L’application peut être répétée si nécessaire.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Précautions particulières

Voie épilésionnelle uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques engageant le pronostic vital peuvent survenir si le produit est

appliqué accidentellement par voie intravasculaire.

Lors de l’utilisation d’embouts accessoires, le mode d’emploi des embouts doit être suivi.

Avant l’administration de VeraSeal, il convient de veiller à ce que les parties du corps en dehors de la

zone d’application prévue soient suffisamment protégées (couvertes) afin de prévenir une adhérence

des tissus sur des sites non souhaités.

VeraSeal doit être appliqué en couche mince. Une épaisseur excessive du caillot peut interférer avec

l’efficacité du produit et avec le processus de cicatrisation de la plaie.

Mode d’emploi

Lire cette notice avant d’ouvrir l’emballage. Voir les illustrations à la fin de cette notice.

Manipulation de VeraSeal

VeraSeal est présenté en produit prêt à l’emploi dans des emballages stérilisés et doit être manipulé en

utilisant une technique stérile dans des conditions aseptiques. Éliminer les boîtes endommagées car

une restérilisation n’est pas possible.

Sortir la boîte du congélateur, l’ouvrir et sortir les deux plaquettes.

Placer la plaquette contenant l’applicateur double à température ambiante jusqu’à ce que la colle de

fibrine soit prête à être utilisée.

Décongélation à température ambiante (méthode à privilégier)

Décongeler la plaquette contenant les seringues préremplies VeraSeal à température ambiante

en suivant les étapes ci-dessous :

Placer la plaquette contenant le porte-seringue avec seringues préremplies sur un plan de

travail à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C)

pendant environ 70 minutes pour les présentations 2 mL et 4 mL,

pendant environ 90 minutes pour les présentations 6 mL et 10 mL.

Après décongélation, il n’est pas nécessaire de chauffer le produit pour l’utiliser.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Conservation après la décongélation

Après la décongélation, le kit contenant le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal

et l’applicateur double peut être conservée avant utilisation pendant 48 heures au maximum au

réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou pendant 24 heures au maximum à

température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) dans l’emballage d’origine fermé. Après ouverture

des plaquettes, utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Après décongélation, ne pas recongeler.

Instructions pour le transfert

Après décongélation, retirer la plaquette du plan de travail à température ambiante ou du

réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ouvrir la plaquette intérieure et remettre le porte-seringue avec seringues préremplies

VeraSeal à une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la

plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

Bain-marie stérile (décongélation rapide)

Décongeler les seringues préremplies VeraSeal enveloppées dans le champ stérile dans un

bain-marie thermostaté stérile à une température ne dépassant pas 37 °C en suivant les étapes

ci-dessous :

REMARQUE : après ouverture des plaquettes VeraSeal, le produit doit être utilisé

immédiatement. Utiliser une technique stérile pour prévenir tout risque de contamination due à

une manipulation incorrecte et suivre exactement les étapes ci-dessous. Ne pas retirer les

capuchons Luer des seringues avant que la décongélation soit terminée et que l’applicateur

double soit prêt à être fixé.

Ouvrir la plaquette et remettre le porte-seringue avec seringues préremplies VeraSeal à

une deuxième personne pour transfert sur le champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne

doit pas entrer en contact avec le champ stérile. Voir figure 1.

Placer le porte-seringue avec seringues préremplies directement dans le bain-marie stérile

en veillant à ce qu’il soit complètement immergé. Voir figure 2.

À 37 °C, le temps nécessaire est d’environ 5 minutes pour les présentations 2 mL, 4 mL,

6 mL et 10 mL, mais le produit ne doit pas être laissé à cette température pendant plus de

10 minutes. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C.

Après décongélation, sécher le porte-seringue avec seringues préremplies à l’aide d’une

compresse de gaze stérile.

Après décongélation, les solutions doivent être limpides à légèrement opalescentes et incolores

à jaune clair. Ne pas utiliser des solutions troubles ou contenant des particules.

Utiliser VeraSeal immédiatement et éliminer toute solution non utilisée.

Instructions pour le branchement

Ouvrir la plaquette et remettre l’applicateur double VeraSeal et deux embouts

pulvérisateurs sans air supplémentaires à une deuxième personne pour transfert sur le

champ stérile. L’extérieur de la plaquette ne doit pas entrer en contact avec le champ

stérile.

Tenir le porte-seringue VeraSeal avec les capuchons Luer des seringues dirigés vers le

haut. Voir figure 3.

Dévisser et éliminer les capuchons Luer des seringues de fibrinogène et de thrombine.

Voir figure 3.

Tenir le porte-seringue avec les capuchons Luer dirigés vers le haut. Pour éliminer les

bulles d’air présentes dans les seringues, tapoter doucement le côté du porte-seringue une

ou deux fois tout en le tenant en position verticale et appuyer légèrement sur le piston

pour expulser l’air. Voir figure 4.

Attacher l’applicateur double. Voir figure 5.

REMARQUE : ne pas appuyer sur le piston en attachant l’applicateur double ou avant

l’utilisation prévue car les deux composants biologiques se mélangeraient prématurément

dans l’embout pulvérisateur sans air en formant un caillot de fibrine empêchant

l’application du produit. Voir figure 6.

Serrer les raccords Luer-lock et vérifier que l’applicateur double soit fixé fermement. Le

dispositif est maintenant prêt à être utilisé.

Administration

Appliquer VeraSeal en utilisant le porte-seringue et le piston fournis.

Appliquer VeraSeal en utilisant l’applicateur double fourni avec le produit. D’autres embouts

d’applicateur avec marquage CE (incluant les dispositifs utilisés en chirurgie à ciel ouvert ou

laparoscopique) destinés à un usage spécifique avec VeraSeal peuvent également être utilisés.

En cas d’utilisation de l’applicateur double fourni, suivre les instructions ci-dessus pour le

branchement. En cas d’utilisation d’autres embouts d’applicateur, suivre le mode d’emploi

fourni avec les embouts.

Application par pulvérisation

Tenir l’applicateur double et le courber dans la position souhaitée. L’embout conservera

sa forme.

Positionner l’embout pulvérisateur sans air à une distance d’au moins 2 cm du tissu cible.

Exercer une pression ferme et régulière sur le piston pour pulvériser la colle de fibrine.

Augmenter la distance en conséquence pour obtenir la couverture souhaitée de la zone

cible.

Si l’application est arrêtée pour une quelconque raison, changer l’embout pulvérisateur

sans air. Pour cela, retirer le dispositif du patient et dévisser l’embout pulvérisateur sans

air. Voir figure 7. Placer l’embout pulvérisateur sans air usagé à distance des embouts de

rechange. Nettoyer l’extrémité de l’applicateur à l’aide d’une compresse de gaze stérile

sèche ou humide. Brancher ensuite un nouvel embout pulvérisateur sans air fourni dans la

boîte et vérifier qu’il soit fixé fermement avant l’utilisation.

REMARQUE : le voyant rouge ne sera pas visible si l’embout pulvérisateur sans air est

branché correctement. Voir figure 8.

REMARQUE : ne pas continuer à appuyer sur le piston pour essayer d’éliminer le caillot

de fibrine dans l’embout pulvérisateur sans air, sinon l’applicateur peut devenir

inutilisable.

REMARQUE : ne pas découper l’applicateur double pour éviter d’exposer le câble

interne.

Application en goutte à goutte

Retirer l’embout pulvérisateur sans air de l’embout de pulvérisation et de goutte à goutte

en le dévissant. Voir figure 7.

Tenir l’embout de goutte à goutte et le courber dans la position souhaitée. L’embout

conservera sa forme.

Pendant l’application en goutte à goutte, maintenir l’extrémité de l’embout de goutte à

goutte le plus près possible de la surface du tissu, sans toucher le tissu pendant

l’application.

Déposer les gouttes l’une après l’autre sur la surface à traiter. Pour éviter une coagulation

non contrôlée, laisser les gouttes se détacher l’une de l’autre et de l’extrémité de l’embout

de goutte à goutte.

REMARQUE : ne pas rebrancher un embout de goutte à goutte usagé après l’avoir retiré

de l’adaptateur ; sinon, un caillot peut se former à l’intérieur de l’embout et l’applicateur

peut devenir inutilisable.

Élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en

vigueur.

Figure 1

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Figure 6

Figure 7

Figure 8