Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
E. colin rekombinantti Verotoksiini 2e
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
siat
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Porsaiden aktiivinen immunisointi 2 päivän iästä kuolleisuuden ehkäisemiseksi ja edeema-taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi (aiheuttama verotoksiini 2e, jota tuottaa E. coli) ja vähentämään päivittäisen painonnousun menetystä viimeistelyajan aikana verotoksiinin 2e tuottamaa E-infektiota vastaan. colia teurastettavaksi 164 päivän ikäiseltä.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKKAUSSELOSTE
15
PAKKAUSSELOSTE
VEPURED SUSPENSIO INJEKTIOTA VARTEN SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPANJA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VEPURED injektioneste, suspensio, sioille.
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
............................................................. RP* ≥
1,50
* RP – suhteellinen teho (ELISA)
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
..................................................................................
2,117 mg (alumiinia)
DEAE-dekstraani
Vaalea injektioneste, suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi,
jolla ehkäistään kuolleisuutta ja
vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita
(joita aiheuttaa
_E. coli_
-bakteerin
tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä
tuottavan
_E. coli_
-bakteerin aikaansaamaa
päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana
164 päivän iästä alkaen teurastukseen
asti.
Immuniteetin alkaminen:
21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
- Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka
tyypillisesti häviää kolmessa
päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
16
- Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
- Korkeintaan 1,1 °C lämmönnousua havaittiin. Lämpötilat
palasivat normaaleiksi 24 tunnin
kuluessa.
Oksentelua, makuuasentoon menoa, kouristuksia, letargiaa ja
tajuttomuutta voi harvoin esiintyä
muutama minuutti rokotteen antamisen jälkeen. Eläinten toi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
VEPURED injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (1 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
E. colin rekombinantti verotoksiini 2e
............................................................. RP* ≥
1,50
* RP, suhteellinen teho (ELISA)
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi(Al
3+
)
................................................................................
2,117 mg
DEAE-dekstraani
.........................................................................................
10 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Valkeahko suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vähintään 2 päivän ikäisten porsaiden aktiivinen immunisointi,
jolla ehkäistään kuolleisuutta ja
vähennetään ödeemataudin (kolienterotoksemia) kliinisiä oireita
(joita aiheuttaa
_E. coli_
-bakteerin
tuottama verotoksiini 2e) ja vähennetään verotoksiini 2e:tä
tuottavan
_E. coli_
-bakteerin aikaansaamaa
päivittäisen painon lisääntymisen vajausta lihotusvaiheen aikana
164 päivän iästä alkaen teurastukseen
asti.
Immuniteetin kehittyminen: 21 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto:
112 vuorokautta rokotuksen jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineille, adjuvanteille tai
apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin yleiset haittavaikutukset:
-
Injektiokohdan lievä inflammaatio (halkaisija < 5 cm), joka
tyypillisesti häviää kolmessa
päivässä rokotuksesta ilman hoitoa.
- Lievä alakuloisuus rokotuspäivänä.
-
Korkeintaan 1,1 °C lämm
Przeczytaj cały dokument
