Vepured
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-09-2017
Składnik aktywny:
E. coli rekombinantne verotoksiin 2e
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
Grupa terapeutyczna:
Sead
Dziedzina terapeutyczna:
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Wskazania:
Põrsaste aktiivne immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse ennetamiseks ja ödeemhaiguse kliiniliste tunnuste vähendamiseks (põhjustatud verotoksiinist 2e, mida toodab E. coli) ja vähendada igapäevase kehakaalu kaotust viimistlusperioodi vältel verotoksiiniga 2e, mis tekitab E. coli kuni 164 päeva vanuste tapmiseni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-08-17
Ulotka dla pacjenta
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
VEPURED SÜSTESUSPENSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
VEPURED süstesuspensioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Rekombinantne
_E. coli_
verotoksiin 2e
............................................................. RP* ≥
1,50
* Suhteline tugevus (ELISA)
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
..........................................................................
2,117 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Valkjas süstesuspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse
vältimiseks ja tursetõve kliiniliste
sümptomite vähendamiseks (põhjustatud
_E. coli_
toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe
languse vähendamiseks verotoksiini tootva
_E. coli_
infektsiooniga võitlemise lõpp-perioodil kuni
tapmiseni alates 164 päeva vanuselt.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva alates vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus:
112 päeva alates vaktsineerimisest.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või
ravimi ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob
ravita kolme päeva jooksul
pärast vaktsineerimist.
- kerge depressioon vaktsineerimispäeval.
16
- täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C. Normaalne
kehatemperatuur taastus
24 tunni jooksul.
Väga harvadel juhtudel ilmnevad mõne minuti jooksul pärast
vaktsineerimist oksendamine,
pearinglus, krambid, letargia ja teadvusekaotus. Loomad hakkavad
enamasti taastuma umbes 15
minuti jooksul. Raskete anafülaktiliste reaktsioonide korral on
soovitatav asjakohane ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on de
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
VEPURED süstesuspensioon sigadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINE:
Rekombinantne
_E. coli_
verotoksiin 2e
............................................................. RP* ≥
1,50
* Suhteline tugevus (ELISA)
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid (Al
3+
)
..........................................................................
2,117 mg
DEAE-dekstraan
...........................................................................................
10 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valkjas suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Aktiivne põrsaste immuniseerimine alates 2 päeva vanusest suremuse
vältimiseks ja tursetõve kliiniliste
sümptomite vähendamiseks (põhjustatud
_E. coli_
toodetud verotoksiin 2e poolt) ning päevase kaaluiibe
languse vähendamiseks verotoksiin 2e tootva
_E. coli_
infektsiooniga võitlemise lõpp-perioodil kuni
tapmiseni alates 164 päeva vanuselt.
Immuunsuse teke: 21 päeva alates vaktsineerimisest.
Immuunsuse kestus: 112 päeva alates vaktsineerimisest.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvantide või
ravimi ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.
4.4.
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6.
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- kerge põletik süstekohal (diameetriga < 5 cm), mis tavaliselt kaob
ravita kolme päeva jooksul
pärast vaktsineerimist.
- kerge depressioon vaktsineerimispäeval.
- täheldati kehatemperatuuri tõusu maksimaalselt 1,1 °C. Normaalne
kehatemperatuur taastus
24 tunni jooksul.
Väga harvadel juhtudel ilmnevad mõne minuti jooksul pärast
vaktsineerimist oks
Przeczytaj cały dokument
