VarroMed
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-04-2017
Składnik aktywny:
l'acide oxalique dihydraté, acide formique
Dostępny od:
BeeVital GmbH
Kod ATC:
QP53AG30
INN (International Nazwa):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Grupa terapeutyczna:
Abeilles
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Wskazania:
Traitement de la varroose (Varroa destructor) dans les colonies d'abeilles mellifères avec ou sans couvain.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-02-02
Ulotka dla pacjenta
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B. NOTICE
24
NOTICE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles
_ _
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
BeeVital GmbH
Wiesenbergstraße 19
A - 5164 Seeham
AUTRICHE
+43 6219 20645
info@beevital.com
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
ALLEMAGNE
+49-(0)4554-9070-0
info@lichtenheldt.de
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
ALLEMAGNE
+49-(0)9708-9100-0
service@labor-ls.de
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles
Acide formique/acide oxalique dihydraté
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
_ _
Chaque ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Acide formique
5 mg
Acide oxalique dihydraté
44 mg (équivalant à 31,42 mg d’acide oxalique anhydre)
_ _
EXCIPIENTS:
Colorant caramel (E150d)
Dispersion aqueuse de couleur marron clair à marron foncé.
4.
INDICATION(S)
25
Traitement de la varrose causée par
_Varroa destructor_
dans les colonies d’abeilles avec ou sans couvain.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la miellée.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Lors des essais cliniques et précliniques, une augmentation de la
mortalité des ouvrières a été observée
très fréquemment après un traitement par VarroMed. Cet effet, qui
est considéré comme associé à l’acide
oxalique contenu dans VarroMed, s’est intensifié avec
l’augmentation des doses et/ou la répétition des
traitements.
La fréquence des effets indésirables est définie comme sui:
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10
colonies traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traités)
-
peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traités)
-
rare (entre 1 et 10 colonies sur 10
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
Acide formique
5 mg
Acide oxalique dihydraté
44 mg (équivalant à 31,42 mg d’acide oxalique anhydre)
EXCIPIENTS:
Colorant caramel (E150d)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Dispersion pour ruche d’abeilles.
Dispersion aqueuse de couleur marron clair à marron foncé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Abeilles (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de la varrose causée par
_Varroa destructor_
dans les colonies d’abeilles avec ou sans couvain.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser durant la miellée.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé que dans le cadre
d’un programme de lutte intégrée contre
le varroa. La quantité d’acariens doit être contrôlée
régulièrement.
L’efficacité n’a été étudiée que dans des ruches présentant
des taux d’infestation par les acariens faibles
à modérés.
4.5.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
Des ouvrières présentant un proboscis saillant ont été
identifiées après le traitement. Ce phénomène
pourrait être lié à un accès insuffisant à l’eau de boisson. Il
convient par conséquent de s’assurer que les
abeilles traitées bénéficient d’un accès suffisant à l’eau de
boisson.
La tolérance à long terme de ce médicament vétérinaire n’a
été testée que sur 18 mois, ce qui signifie
qu’un impact négatif du produit sur les reines ou le développement
de la colonie après des périodes de
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traitement plus longues ne peut être exclu. Il est conseillé de
vérifier régulièrement que la reine est
présente, en évitant toutefois de d
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