Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'acide oxalique dihydraté, acide formique
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
Abeilles
Ectoparasiticides pour usage topique, incl. les insecticides
Traitement de la varroose (Varroa destructor) dans les colonies d'abeilles mellifères avec ou sans couvain.
Revision: 3
Autorisé
2017-02-02
23 B. NOTICE 24 NOTICE VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles _ _ 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A - 5164 Seeham AUTRICHE +43 6219 20645 info@beevital.com Fabricant responsable de la libération des lots: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt ALLEMAGNE +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach ALLEMAGNE +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles Acide formique/acide oxalique dihydraté 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) _ _ Chaque ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: Acide formique 5 mg Acide oxalique dihydraté 44 mg (équivalant à 31,42 mg d’acide oxalique anhydre) _ _ EXCIPIENTS: Colorant caramel (E150d) Dispersion aqueuse de couleur marron clair à marron foncé. 4. INDICATION(S) 25 Traitement de la varrose causée par _Varroa destructor_ dans les colonies d’abeilles avec ou sans couvain. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser durant la miellée. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Lors des essais cliniques et précliniques, une augmentation de la mortalité des ouvrières a été observée très fréquemment après un traitement par VarroMed. Cet effet, qui est considéré comme associé à l’acide oxalique contenu dans VarroMed, s’est intensifié avec l’augmentation des doses et/ou la répétition des traitements. La fréquence des effets indésirables est définie comme sui: - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10 colonies traités) - fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traités) - rare (entre 1 et 10 colonies sur 10 Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersion pour ruche d’abeilles 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: Acide formique 5 mg Acide oxalique dihydraté 44 mg (équivalant à 31,42 mg d’acide oxalique anhydre) EXCIPIENTS: Colorant caramel (E150d) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour ruche d’abeilles. Dispersion aqueuse de couleur marron clair à marron foncé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. ESPÈCES CIBLES Abeilles ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement de la varrose causée par _Varroa destructor_ dans les colonies d’abeilles avec ou sans couvain. 4.3. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser durant la miellée. 4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé que dans le cadre d’un programme de lutte intégrée contre le varroa. La quantité d’acariens doit être contrôlée régulièrement. L’efficacité n’a été étudiée que dans des ruches présentant des taux d’infestation par les acariens faibles à modérés. 4.5. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI Précautions particulières d’emploi chez l’animal Des ouvrières présentant un proboscis saillant ont été identifiées après le traitement. Ce phénomène pourrait être lié à un accès insuffisant à l’eau de boisson. Il convient par conséquent de s’assurer que les abeilles traitées bénéficient d’un accès suffisant à l’eau de boisson. La tolérance à long terme de ce médicament vétérinaire n’a été testée que sur 18 mois, ce qui signifie qu’un impact négatif du produit sur les reines ou le développement de la colonie après des périodes de 3 traitement plus longues ne peut être exclu. Il est conseillé de vérifier régulièrement que la reine est présente, en évitant toutefois de d Прочетете целия документ