Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alendronic acid, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Osteoporose, postmenopauze
Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met een risico op vitamine-D-insufficiëntie. Vantavo vermindert het risico van wervel-en heupfracturen. Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten die niet ontvangen van vitamine-D-suppletie en risico van de vitamine-D-insufficiëntie. Vantavo vermindert het risico van wervel-en heupfracturen.
Revision: 18
Erkende
2009-10-16
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VANTAVO 70 MG/2800 IE TABLETTEN VANTAVO 70 MG/5600 IE TABLETTEN alendroninezuur/colecalciferol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen vóór u dit geneesmiddel inneemt. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VANTAVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANTAVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VANTAVO? VANTAVO is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur (meestal alendronaat genoemd) en colecalciferol, bekend als vitamine D 3 . WAT IS ALENDRONAAT? Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten wordt genoemd. Deze groep is op niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij vrouwen optreedt na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup. WAT IS VITAMINE D? Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de absorptie van calcium en voor gezonde botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen als het voldoende vitamine D heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten. Vitamine D krijgen we vooral door blootstelling van de hui Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70 microgram (2800 IE) colecalciferol (vitamine D 3 ). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 62 mg lactose (als watervrije lactose) en 8 mg sucrose. VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140 microgram (5600 IE) colecalciferol (vitamine D 3 ). Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet bevat 63 mg lactose (als watervrije lactose) en 16 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten Gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘710’ aan de andere zijde. VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten Gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘270’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VANTAVO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met risico op vitamine D-insufficiëntie. Het vermindert het risico op wervel- en heupfracturen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week. Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis VANTAVO vergeten, zij de ochtend nadat zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee tabletten op dezelfde dag innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week hervatten. Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is VANTAVO bedoeld voor langdurig gebruik. 3 De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat is niet vastgesteld. De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek he Przeczytaj cały dokument