Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alendronic acid, colecalciferol

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

alendronic acid, colecalciferol

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporose, postmenopauze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten met een risico op vitamine-D-insufficiëntie. Vantavo vermindert het risico van wervel-en heupfracturen. Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij patiënten die niet ontvangen van vitamine-D-suppletie en risico van de vitamine-D-insufficiëntie. Vantavo vermindert het risico van wervel-en heupfracturen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VANTAVO 70 MG/2800 IE TABLETTEN
VANTAVO 70 MG/5600 IE TABLETTEN
alendroninezuur/colecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Het is met name belangrijk de informatie in rubriek 3 te begrijpen
vóór u dit geneesmiddel
inneemt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VANTAVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VANTAVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VANTAVO?
VANTAVO is een tablet met twee werkzame stoffen, alendroninezuur
(meestal alendronaat genoemd)
en colecalciferol, bekend als vitamine D
3
.
WAT IS ALENDRONAAT?
Alendronaat behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten
wordt genoemd. Deze groep is op
niet-hormonale basis. Alendronaat voorkomt verlies van bot dat bij
vrouwen optreedt na de menopauze
en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert de kans op
fracturen (botbreuken) in de wervelkolom
en heup.
WAT IS VITAMINE D?
Vitamine D is een essentiële voedingsstof die nodig is voor de
absorptie van calcium en voor gezonde
botten. Het lichaam kan calcium alleen goed uit het voedsel absorberen
als het voldoende vitamine D
heeft. Er zijn weinig voedingsmiddelen die vitamine D bevatten.
Vitamine D krijgen we vooral door
blootstelling van de hui

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 70
microgram (2800 IE)
colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 62 mg lactose (als watervrije lactose) en 8 mg
sucrose.
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur (als natriumtrihydraat) en 140
microgram (5600 IE)
colecalciferol (vitamine D
3
).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat 63 mg lactose (als watervrije lactose) en 16 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
VANTAVO 70 mg/2800 IE tabletten
Gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten, met
aan de ene zijde de afbeelding
van een bot en ‘710’ aan de andere zijde.
VANTAVO 70 mg/5600 IE tabletten
Gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met
aan de ene zijde de afbeelding
van een bot en ‘270’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VANTAVO is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose bij vrouwen met
risico op vitamine D-insufficiëntie. Het vermindert het risico op
wervel- en heupfracturen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per week.
Patiënten moeten de instructie krijgen dat als zij een dosis VANTAVO
vergeten, zij de ochtend nadat
zij dit bemerkt hebben een tablet moeten innemen. Ze mogen geen twee
tabletten op dezelfde dag
innemen, maar moeten op de gekozen dag het oorspronkelijke
behandelschema van 1 tablet per week
hervatten.
Gezien de aard van het ziekteproces bij osteoporose is VANTAVO bedoeld
voor langdurig gebruik.
3
De optimale duur van behandeling van osteoporose met een bisfosfonaat
is niet vastgesteld. De
noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek he