Valtropin
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-08-2012
Składnik aktywny:
somatropiin
Dostępny od:
BioPartners GmbH
Kod ATC:
H01AC01
INN (International Nazwa):
somatropin
Grupa terapeutyczna:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Dziedzina terapeutyczna:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Wskazania:
Lastel poulationLong pikaajalise ravi lapsed (2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni 18 aastat vana) koos majanduskasvu jätmise tõttu liignõristuse normaalse endogeense kasvuhormooni. Ravi lühike kasv lastel, kellel on Turneri sündroom, kinnitas kromosoomi analüüs. Ravi majanduskasvu pidurdumine pre-pubertal lastele, kellel on krooniline neerude puudulikkus. Täiskasvanud patientsReplacement ravi täiskasvanutel kasvuhormooni väljendunud puudulikkus kas lapsepõlve - või täiskasvanud algusega haiguse põhjused. Patsientidel, kellel on raske kasvuhormooni puudulikkus, täiskasvanueas on defineeritud kui patsiendid, kellel on teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe täiendava tuntud puudus ühe hüpofüüsi hormooni ei ole prolaktiini. Nendel patsientidel peaks läbima ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel, kellel on lapsepõlves algusega isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või kolju kiiritamise kohta), kaks dünaamiline testimine peaks olema soovitatav, välja arvatud need, kellel on väike insuliinisarnane kasvufaktor-1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (< 2 standardhälbe hinne (SDS)), kellel võib kaaluda ühe testi. Cut-off point dünaamilise katse peaks olema range.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2006-04-24
Ulotka dla pacjenta
B. PAKENDI INFOLEHT
20
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
Somatropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Valtropin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Valtropini kasutamist
3.
Kuidas Valtropini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Valtropini säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON VALTROPIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimetus on Valtropin. See on inimese kasvuhormoon, mida
nimetatakse ka
somatropiiniks. Sellel on sama struktuur nagu kasvuhormoonil, mida
keha toodab hüpofüüsis
(ajupõhimikus paiknev nääre). Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu
ja arengut. Kui see
stimuleerib rakkude kasvu jalgade ja selgroo pikkades luudes,
põhjustab see pikkuse suurenemist.
VALTROPINI KASUTATAKSE:
-
laste
(2–11-aastased) ja noorukite (12–18-aastased) raviks, kes ei kasva
tavapäraselt
kasvuhormooni puudulikkusest (kasvuhormooni suhteline puudus) tingitud
luude vähese kasvu
tõttu, kellel on Turneri sündroom või krooniline neerupuudulikkus
(seisund, milles neerud
kaotavad järk-järgult oma võime teostada normaalseid funktsioone,
nt jääkainete ja üleliigse
vedeliku eemaldamine kehast).
-
raske kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanute
raviks, kellel oli kasvuhormooni
puudulikkus juba lapseeas ja kellel pole mingil muul põhjusel
täiskasvanuna piisavalt
kasvuhormooni.
Käesolevas infolehes räägitakse patsiendist kui "teie". Hooldajad,
kes manustavad Valtropini
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Valtropin 5 mg/1,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pulbriviaal sisaldab 5 mg somatropiini (vastab 15 RÜ-le).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1,5 ml lahustiga sisaldab 1 ml:
3,33 mg somatropiini* (vastab 10 RÜ-le)
_* toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes DNA
rekombinanttehnoloogiaga. _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on läbipaistev lahus.
Pärast lahustiga lahustamist on saadud Valtropini pH umbes 7,5 ja
osmolaalsus umbes 320 mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lapsed
-
Normaalse endogeense kasvuhormooni ebapiisavast sekretsioonist
tingitud kasvupeetusega laste
(2 kuni 11-aastased) ja noorukite (12 kuni –18-aastased) pikaajaline
ravi.
-
Kromosoomianalüüsi põhjal kinnitatud Turneri sündroomiga lühikest
kasvu laste ravi.
-
Kasvupeetuse ravi kroonilise neerupuudulikkusega eelpuberteedieas
lastel.
Täiskasvanud
-
Kasvuhormooni väljendunud puudulikkuse, mis on tekkinud lapsepõlves
või täiskasvanueas,
asendusravi täiskasvanutel.
Kasvuhormooni raske puudulikkusega täiskasvanud patsiente
defineeritakse kui patsiente, kellel
esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt
ühe hüpofüüsihormooni teadaolev
puudulikkus (v.a. prolaktiin). Nendel patsientidel tuleb teha
ühekordne dünaamiline test, et
diagnoosida või välistada kasvuhormooni puudulikkus. Patsientidel,
kellel on lapsepõlves alanud
isoleeritud kasvuhormooni puudulikkus (puuduvad tõendid
hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või
kolju kiiritamise kohta), soovitatakse teha kaks dünaamilist testi,
välja arvatud madala insuliinisarnase
kasvufaktori 1 (IGF-1) kontsentratsiooniga (<2 standardhälbe (SDS))
isikutel, kellel võib kaaluda ühe
testi tegemist. Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt
määratletud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Valtropin-r
Przeczytaj cały dokument
