Uptravi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Uptravi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Uptravi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Uptravi jest wskazany do długoterminowego leczenia nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów z CZYNNOŚCIOWĄ klasy II – III (FC), albo jako terapia u pacjentów niedostatecznie kontrolowane z antagonistą receptora endoteliny (ERA) i/lub fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) inhibitorów, lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie są kandydatami do tych terapii. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym idiopathic i dziedziczne tfu, tfu, związane z uszkodzeniem tkanki łącznej i tfu, związane z korektą prostych wad wrodzonych serca .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003774
  • Data autoryzacji:
  • 12-05-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003774
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344654/2017

EMEA/H/C/003774

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Uptravi

seleksypag

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Uptravi. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Uptravi.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Uptravi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Uptravi i w jakim celu się go stosuje?

Uptravi to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP,

nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). Można stosować go w połączeniu

z innymi lekami, zwanymi antagonistami receptorów endoteliny (ERA) lub inhibitorami fosfodiesterazy

typu 5 (PDE-5), lub w monoterapii, w przypadku pacjentów, u których leki te nie są odpowiednie.

Uptravi stosuje się u pacjentów w II lub III klasie czynnościowej TNP. „Klasa” odzwierciedla stopień

ciężkości choroby: „klasa II” objawia się niewielkim ograniczeniem wydolności fizycznej, natomiast

klasa III oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej.

Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag.

Jak stosować produkt Uptravi?

Uptravi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko

lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.

Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).

Leczenie należy rozpocząć od dawki 200 mikrogramów dwa razy na dobę, przyjmowanej w odstępie

około 12 godzin. Następnie dawkę zwiększa się co tydzień, dopóki jest ona tolerowana, do

Uptravi

EMA/344654/2017

Strona 2/3

maksymalnej dawki 1600 mikrogramów dwa razy na dobę, którą następnie przyjmuje się przez dłuższy

czas. Pacjenci mogą lepiej tolerować leczenie, jeżeli przyjmują tabletki podczas posiłków oraz

przyjmują pierwszą tabletkę po zwiększeniu dawki wieczorem zamiast rano. Jeżeli pacjent nie toleruje

zwiększonej dawki, lekarz może ją zmniejszyć.

W przypadku zakończenia leczenia produktem Uptravi dawkę należy stopniowo zmniejszać.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować produktu Uptravi. Pacjenci

z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od dawki

200 mikrogramów raz na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać co tydzień.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Uptravi?

Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem

naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew

płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co

ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.

Substancja czynna w produkcie Uptravi, seleksypag, jest „agonistą receptora prostacykliny”. Oznacza

to, że działa on w sposób podobny do prostacykliny, naturalnie występującej substancji, która reguluje

ciśnienie krwi, przyłączając się do receptorów w mięśniach w ścianie naczyń krwionośnych, co

powoduje rozkurcz i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Wiążąc się z receptorami prostacykliny,

Uptravi również rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ciśnienie wewnątrz tych naczyń, co łagodzi

objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Uptravi zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Uptravi w leczeniu TNP wykazano w jednym badaniu głównym

z udziałem 1156 pacjentów z TNP. Pacjentom podawano produkt Uptravi lub placebo (leczenie

pozorowane) przez około 70 tygodni. Pacjenci albo nie byli wcześniej leczeni, albo otrzymywali leczenie

innymi lekami stosowanymi w TNP (ERA lub inhibitorami PDE-5). Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których choroba uległa nasileniu lub którzy zmarli w trakcie

leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu. Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem

Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582)

pacjentów, którzy otrzymywali placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Uptravi?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Uptravi (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty, bóle szczęki, bóle mięśniowe, bóle

kończyn, bóle stawów i uderzenia gorąca. Działania te mają łagodne lub umiarkowane nasienie

i występują częściej po zwiększeniu dawki produktu Uptravi.

Produktu Uptravi nie wolno stosować u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w okresie

ostatnich 6 miesięcy, u których występuje ciężka choroba wieńcowa (choroba serca spowodowana

niedrożnością naczyń krwionośnych, które zaopatrują mięsień sercowy) lub niestabilna dławica

piersiowa (ciężki typ bólu w klatce piersiowej). Leku nie wolno również stosować u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca) (niestabilny rytm serca) lub wadami zastawek serca. W

przypadku pacjentów z innymi chorobami serca produkt Uptravi należy stosować wyłącznie pod ścisłym

nadzorem lekarza. Nie wolno go również stosować u pacjentów, którzy przebyli udar mózgu w okresie

Uptravi

EMA/344654/2017

Strona 3/3

ostatnich 3 miesięcy. Leku Uptravi nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami jak gemfibrozil,

które są silnymi substancjami blokującymi enzym wątroby CYP2C8.

Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Uptravi

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Uptravi?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Uptravi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Obecnie dostępne opcje leczenia dla pacjentów z TNP są bardzo ograniczone, w związku z czym istnieje

duże zapotrzebowanie medyczne na takie leczenie. Wykazano, że produkt Uptravi jest skuteczniejszy

niż placebo w zapobieganiu nasileniu TNP, gdy jest on stosowany w monoterapii, a także w skojarzeniu

z lekiem z klasy ERA lub inhibitorem PDE-5. W porównaniu z innymi lekami z tej samej klasy, które

podaje się dożylnie, zaletą produktu Uptravi jest możliwość jego podawania drogą doustną. Jeśli chodzi

o bezpieczeństwo, działania niepożądane produktu Uptravi uznano za akceptowalne. Choć CHMP

zwrócił uwagę na niewielki wzrost częstości występowania zgonów wśród pacjentów leczonych

produktem Uptravi w porównaniu ze stosowaniem placebo, uznano, że było to dziełem przypadku lub

wynikało z konstrukcji badania, w związku z czym nie ma to wpływu na korzyści i zagrożenia związane

ze stosowaniem tego leku.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Uptravi?

Każdy lekarz przepisujący produkt Uptravi będzie musiał najpierw zarejestrować się w firmie, która

wprowadziła produkt Uptravi do obrotu, zanim będzie mógł go przepisywać. Firma dostarczy materiały

edukacyjne osobom z personelu medycznego przepisującym i wydającym ten lek, aby ułatwić im

prawidłowe przepisywanie leku oraz uniknąć błędów w leczeniu. Materiały te będą również zawierały

przewodnik i dzienniczek dla pacjentów, które pomogą im w określeniu liczby przyjmowanych tabletek,

a także będą zawierały wyjaśnienie sposobu zwiększania dawek. Dzienniczek zawiera pola, w których

pacjent może zaznaczyć liczbę i moc tabletek przyjmowanych każdego dnia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Uptravi w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Uptravi

W dniu 12 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Uptravi

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Uptravi należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uptravi 200

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 400

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 600

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 800

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 000

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 200

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 400

mikrogramów, tabletki powlekane

Uptravi 1 600

mikrogramów, tabletki powlekane

Seleksypag

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

(Patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi

Jak przyjmować lek Uptravi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Uptravi

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje

Lek Uptravi zawiera substancję czynną seleksypag. Seleksypag wpływa na naczynia krwionośne w

taki sam sposób, jak prostacyklina – substancja naturalnie obecna w ludzkim organizmie – powodując

ich rozkurczenie i rozszerzenie.

Lek Uptravi jest stosowany w celu długotrwałego leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u

dorosłych pacjentów, niepoddającego się leczeniu innymi lekami stosowanymi w leczeniu TNP

zwanymi antagonistami receptorów endotelinowych (ERA) i inhibitorami fosfodiesterazy typu 5

(PDE-5). Lek Uptravi może być stosowany w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do

stosowania u nich tych leków.

TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do

płuc (tętnice płucne). U osób z TNP te tętnice są wąskie, zatem serce musi pracować z większym

wysiłkiem, aby pompować przez nie krew. To z kolei może powodować uczucie zmęczenia, zawroty

głowy, duszność lub inne objawy.

Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich

twardość. Ułatwia to sercu pompowanie krwi przez tętnice płucne. Objawy TNP ustępują i przebieg

choroby ulega poprawie.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi

Kiedy nie przyjmować leku Uptravi

jeśli pacjent ma uczulenie na seleksypag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak:

słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna

dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej

zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą

obserwacją lekarza

ciężkie arytmie serca

wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi

z nadciśnieniem płucnym)

jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie

powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny).

jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów

[lipidów] we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Uptravi należy omówić z lekarzem zajmującym się leczeniem

TNP, jeśli pacjent

przyjmuje leki obniżające wysokie ciśnienie krwi

ma niedociśnienie związane z objawami, takimi jak zawroty głowy

w ostatnim czasie utracił znaczna ilość krwi lub płynów ustrojowych, np. w związku z ciężką

biegunką lub wymiotami

ma zaburzenia czynności tarczycy

u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub pacjent jest dializowany

u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały ciężkie zaburzenia czynności wątroby

przyjmuje klopidogrel, deferazyroks lub teryflunomid

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z powyższych oznak lub nastąpi zmiana jego stanu zdrowia,

należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci, jeśli pacjent nie ma ukończonych 18 lat, ponieważ stosowania leku

Uptravi nie badano u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest

ograniczone. Lek Uptravi należy stosować ostrożnie w tej grupie wiekowej.

Lek Uptravi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.

Należy powiedzieć lekarzowi zajmującemu się leczeniem TNP lub pielęgniarce, jeśli pacjent

przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów [lipidów] we krwi)

Klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom w chorobie wieńcowej)

Deferazyroks (lek stosowany w celu usunięcia żelaza z krwioobiegu)

Teryflunomid (lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-

ustępującym)

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki, nerwobóli lub w celu

opanowania poważnych zaburzeń afektywnych w przypadku braku skuteczności innych leków)

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki)

Probencyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Flukonazol, ryfampicyna lub ryfapentyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku

rozrodczym podczas przyjmowania leku Uptravi powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi

(patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta

również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.

3.

Jak przyjmować lek Uptravi

Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

TNP. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości lub

pytań należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami wzroku lub niewidomi powinni uzyskać pomoc innej osoby podczas

przyjmowania produktu leczniczego Uptravi w okresie dobierania dawki.

Dobieranie właściwej dawki

Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku. Jest to jedna tabletka

200 mikrogramów przyjmowana

rano i kolejna tabletka 200

mikrogramów przyjmowana

wieczorem

. Leczenie należy rozpoczynać wieczorem. Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo

zwiększać dawkę leku. Ten okres jest nazywany okresem dobierania dawki. Pozwala organizmowi

na stopniowe dostosowanie się do nowego leku. Celem dobierania dawki jest znalezienie najbardziej

odpowiedniej dawki leku. Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która

maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.

Pierwsze opakowanie tabletek, które pacjent otrzyma, będzie zawierać jasnożółte tabletki

200 mikrogramów.

Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale

odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.

Za każdym razem przy zwiększaniu dawki leku pacjent doda jedną tabletkę 200 mikrogramów do

porannej dawki i kolejną tabletkę 200 mikrogramów do wieczornej dawki leku. Przyjęcie pierwszej

zwiększonej dawki leku powinno następować wieczorem. Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę

tabletek, które należy przyjmować

codziennie rano

wieczorem

przez pierwsze cztery etapy

dobierania dawki.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu,

może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej

jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki

200 mikrogramów wieczorem.

Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę

200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej

dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki. Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku

powinno następować wieczorem. Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano

i 1 600 mikrogramów wieczorem. Jednak nie każdy pacjent będzie otrzymywać taką dawkę, ponieważ

różni pacjenci wymagają stosowania rożnych dawek.

Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować

codziennie rano

wieczorem

na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.

Pakiet dobierania dawki zawiera również poradnik dobierania dawki zawierający informacje o

procesie dobierania dawki i umożliwiający pacjentowi zapisywanie liczby tabletek przyjmowanych

codziennie.

Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania

dawki. Każdy etap dobierania dawki trwa zwykle 1 tydzień. Jeśli lekarz poleci pacjentowi

przedłużenie każdego etapu dobierania dawki o ponad 1 tydzień, dodatkowe strony w dzienniczku

dobierania dawki umożliwiają zapisanie tego.

Należy pamiętać o regularnych kontaktach z

lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką podczas okresu dobierania dawki.

Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych

Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy,

biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub

zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4). Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania

przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.

Dostępne są środki umożliwiające złagodzenie działań niepożądanych. Na przykład leki

przeciwbólowe, takie jak paracetamol mogą pomóc w łagodzeniu bólu i bólu głowy.

Jeśli nie można złagodzić działań niepożądanych ani nie następuje stopniowa poprawa podczas

przyjmowania obecnej dawki leku, lekarz może polecić pacjentowi zmianę dawki poprzez

zmniejszenie liczby jasnożółtych tabletek 200 mikrogramów o jedną rano i o jedną wieczorem.

Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku. Należy to wykonać

wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli występujące u pacjenta działania niepożądane są możliwe do tolerowania po zmniejszeniu dawki,

lekarz może zdecydować o kontynuowaniu przyjmowania tej dawki leku. Dodatkowe informacje

podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca”.

Dawka podtrzymująca

Największa dawka tolerowana przez pacjenta podczas dobierania dawki staje się dawką

podtrzymującą. Jest to dawka, którą pacjent będzie regularnie przyjmować.

Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej

dawce.

Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i

jednej tabletki wieczorem.

Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co

zawiera opakowanie.

W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.

Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta

wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane

zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy się skontaktować z lekarzem, ponieważ dawka

przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany. Lekarz może przepisać pacjentowi jedną

tabletkę o mniejszej mocy. Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).

Lek Uptravi należy przyjmować rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez

organizm. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Nie wolno dzielić, łamać ani żuć

tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Uptravi

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Uptravi, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a

następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach. Jeśli zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki (w ciągu 6 godzin przed przyjęciem dawki leku o regularnej porze), należy pominąć

pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku o regularnych porach. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Uptravi może prowadzić do nasilenia objawów u pacjenta. Nie

wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi bez polecenia lekarza. Lekarz może polecić pacjentowi

stopniowe zmniejszanie dawki leku przed całkowitym przerwaniem przyjmowania go.

Jeśli niezależnie od przyczyny pacjent przerwie przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne dni

(pacjent opuścił 3 poranne i 3 wieczorne dawki lub 6 kolejnych dawek lub więcej),

powinien

natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne zmniejszenie

dawki leku, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych

. Lekarz może zdecydować o

wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki

podtrzymującej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. U pacjenta mogą wystąpić działania

niepożądane nie tylko podczas okresu dobierania dawki, kiedy dawka leku jest zwiększana, ale

również w późniejszym czasie podczas przyjmowania takiej samej dawki przez dłuższy czas.

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: ból głowy,

biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub

zaczerwienienie twarzy, których pacjent nie może tolerować, lub których nie można złagodzić

lekami, pacjent powinien zwrócić się do lekarza, ponieważ przyjmowana przez niego dawka

może być zbyt duża i może wymagać zmniejszenia.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Ból głowy

Nagłe zaczerwienienie twarzy

Nudności i wymioty

Biegunka

Ból szczęki, ból mięśni, ból stawów, ból w nogach

Zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zatkany nos)

Często

(mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):

Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)

Nadczynność tarczycy

Zmniejszone łaknienie

Zmniejszenie masy ciała

Hipotensja (niskie ciśnieniem krwi)

Ból brzucha

Ból

Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym liczby krwinek lub czynności tarczycy

Wysypki, w tym pokrzywki, mogą powodować uczucie pieczenia lub kłucia i zaczerwienienie

skóry

Niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów):

Zwiększenie częstości akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Uptravi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Uptravi

Substancją czynną leku jest seleksypag.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 200 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 400 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 600 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 800 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 000 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 200 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 400 mikrogramów seleksypagu

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera 1 600 mikrogramów seleksypagu

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki:

Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza,

hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian

W otoczce tabletki:

Hypromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu(E171), wosk Carnauba i tlenki żelaza

(patrz poniżej).

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172).

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony (E172).

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek

czarny (E172).

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty i żelaza tlenek czarny

(E172).

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czerwony i żelaza tlenek

żółty (E172).

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek

czerwony (E172).

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek żółty (E172).

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane zawiera żelaza tlenek czarny, żelaza tlenek

czerwony i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Uptravi i co zawiera opakowanie

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane: Okrągłe, jasnożółte tabletki powlekane oznaczone na

jednej stronie numerem „2“.

Uptravi 400 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, czerwone tabletki powlekane oznaczone na

jednej stronie numerem „4“.

Uptravi 600 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, jasnofioletowe tabletki powlekane oznaczone

na jednej stronie numerem „6“.

Uptravi 800 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, zielone tabletki powlekane oznaczone na

jednej stronie numerem „8“.

Uptravi 1 000 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, pomarańczowe tabletki powlekane

oznaczone na jednej stronie numerem „10“.

Uptravi 1 200 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, ciemnofioletowe tabletki powlekane

oznaczone na jednej stronie numerem „12“.

Uptravi 1 400 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, ciemnożółte tabletki powlekane oznaczone

na jednej stronie numerem „14“.

Uptravi 1 600 mikrogramów tabletki powlekane

:

Okrągłe, brązowe tabletki powlekane oznaczone na

jednej stronie numerem „16“.

Uptravi 200 mikrogramów tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające po 10 lub

60 tabletek oraz 60 lub 140 tabletek (pakiety dobierania dawki).

Tabletki powlekane Uptravi 400 mikrogramów, 600 mikrogramów, 800 mikrogramów,

1 000 mikrogramów, 1 200 mikrogramów, 1 400 mikrogramów i 1 600 mikrogramów są pakowane w

blistry zawierające po 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +45 3694 45 95

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49 761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43 1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 221 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

PORADNIK DOTYCZĄCY DOBIERANIA DAWKI - PAKIET DOBIERANIA DAWKI

Strona 1

Uptravi tabletki powlekane

seleksypag

Poradnik dobierania dawki

Rozpoczynanie leczenia lekiem Uptravi

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeczytać informacje dla pacjenta podane w ulotce dołączonej

do opakowania.

Strona 2

Strona 3

Spis treści

Jak przyjmować lek Uptravi?

.........................................4

Jak zwiększać dawkę leku?

............................................6

Jakie są etapy zwiększania dawki?

................................8

Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?

........................10

Zmniejszanie

dawki......................................................12

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki

podtrzymującej

.....................................................14

Pominięcie przyjęcia leku

Uptravi........................16

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi

...............17

Dzienniczek dobierania dawki

..............................18

Strona 4

Strona 5

Jak przyjmować lek Uptravi?

Lek Uptravi jest lekiem przyjmowanym

codziennie rano i wieczorem w leczeniu

tętniczego nadciśnienia płuc (TNP).

Początkowa dawka leku Uptravi to

200 mikrogramów

przyjmowana rano i

wieczorem.

Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno

nastąpić wieczorem

.

Dawkę leku należy przyjmować popijając

szklanką wody, najlepiej podczas posiłku.

Leczenie lekiem Uptravi przebiega w 2 fazach:

Dobieranie dawki

Podczas pierwszych kilku tygodni pacjent

wspólnie z lekarzem przyjmuje różne dawki leku

Uptravi, aby znaleźć właściwą dawkę dla

pacjenta. Lekarz może polecić pacjentowi

zwiększenie dawki leku Uptravi w stosunku do

początkowej dawki. Lekarz może polecić

pacjentowi zmniejszenie dawki leku. Taki proces

nazywa się dobieraniem dawki. Pozwala

organizmowi na stopniowe dostosowanie się do

leku.

Leczenie podtrzymujące

Po określeniu przez lekarza właściwej dawki leku

dla pacjenta, będzie to dawka, którą pacjent

będzie regularnie przyjmować. Ta dawka jest

nazywana dawką podtrzymującą.

Strona 6

Strona 7

Jak zwiększać dawkę leku?

Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku od dawki

200 mikrogramów przyjmowanej rano i

wieczorem,

a po uzgodnieniu z lekarzem lub pielęgniarką

zwiększa dawkę do kolejnej dawki.

Przyjęcie pierwszej zwiększonej dawki leku

powinno następować wieczorem. Każdy etap

dawkowania trwa około 1 tygodnia. Znalezienie

odpowiedniej dawki dla pacjenta może potrwać

kilka tygodni.

Celem jest znalezienie najbardziej

odpowiedniej dawki dla pacjenta.

Taka dawka będzie dawką podtrzymującą.

Każdy pacjent z TNP wymaga innego

dawkowania.

W przypadku każdego pacjenta

dawka podtrzymująca może być inna.

Niektórzy pacjenci mogą przyjmować

200 mikrogramów rano i wieczorem jako dawkę

podtrzymującą, natomiast inni pacjenci mogą

przyjmować największą dawkę wynoszącą

1 600 mikrogramów rano i wieczorem jako

dawkę podtrzymującą.

Inni pacjenci mogą przyjmować jako dawkę

podtrzymującą, dawkę pomiędzy tymi dwiema

wielkościami dawek. Najważniejsze jest

znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki dla

pacjenta.

Strona 8

Strona 9

Strona 10

Strona 11

↓Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?

Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować

działania niepożądane w miarę zwiększania

dawki leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania

niepożądane należy porozmawiać z lekarzem

lub pielęgniarką. Dostępne są środki

umożliwiające złagodzenie działań

niepożądanych.

Do najczęściej występujących działań

niepożądanych (może wystąpić częściej niż u 1

pacjenta na 10) podczas przyjmowania leku

Uptravi należą:

ból głowy biegunka nudności wymioty

ból szczęki ból mięśni ból w nogach ból

stawów zaczerwienienie twarzy

Pełną listę działań niepożądanych podano w

Jeśli pacjent nie może tolerować działań

niepożądanych pomimo prób lekarza lub

pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może

zalecić zmniejszenie dawki leku.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka poleci pacjentowi

zmniejszenie dawki, pacjent powinien

przyjmować o jedną tabletkę

200 mikrogramów mniej rano oraz jedną

tabletkę 200 mikrogramów mniej wieczorem.

Zmniejszenie dawki należy przeprowadzić

wyłącznie po omówieniu tego z lekarzem

zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.

Taki proces zmniejszania dawki leku pomoże w

określeniu dawki, która jest najbardziej

odpowiednia dla pacjenta. Jest to dawka

podtrzymująca.

ulotce dla pacjenta załączonej do opakowania.

Strona 12

Strona 13

Strona 14

Strona 15

Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki

podtrzymującej

Największa dawka, którą pacjent może tolerować

w okresie dobierania dawki będzie jego

dawką

podtrzymującą

. Dawka podtrzymująca jest

dawką, którą pacjent będzie odtąd regularnie

przyjmować. Lekarz lub pielęgniarka może

przepisać pacjentowi, jako dawkę podtrzymującą,

jej odpowiednik w postaci

pojedynczej tabletki

o takiej samej mocy

Dzięki temu, zamiast kilku tabletek jako dawki

przyjmowanej o danej porze dnia, pacjent

może przyjmować jedną tabletkę rano i jedną

tabletkę wieczorem.

Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną

przez pacjenta była dawka 1 200 mikrogramów

przyjmowana rano i wieczorem:

W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka

może, w razie konieczności, dostosować dawkę

podtrzymującą pacjenta.

Strona 16

Strona 17

Pominięcie przyjęcia leku Uptravi

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku,

należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a

następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o

regularnych porach. W ciągu 6 godzin przed

przyjęciem dawki leku o regularnej porze, należy

pominąć pominiętą dawkę i kontynuować

przyjmowanie leku o regularnej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Uptravi

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Uptravi

bez polecenia lekarza lub pielęgniarki. Jeśli

niezależnie od przyczyny pacjent przerwie

przyjmowanie leku Uptravi przez ponad 3 kolejne

dni (pacjent opuścił 6 kolejnych dawek lub

więcej),

należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem, ponieważ może okazać się konieczne

zmniejszenie dawki leku, aby uniknąć

wystąpienia działań niepożądanych

Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o

wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i

stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej

dawki podtrzymującej.

Strona 18

Strona 19

Dzienniczek dobierania dawki

Należy dokładnie przeczytać treść ulotki dla

pacjenta załączonej do opakowania leku.

Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi

notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano

i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.

Należy je wykorzystać do zapisania liczby

tabletek przyjmowanych rano i wieczorem.

Każdy etap zwykle trwa 1 tydzień, o ile lekarz lub

pielęgniarka nie zaleci inaczej. Jeśli etapy

dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień,

zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe

strony w dzienniczku dobierania dawki.

Należy wykorzystać strony od 20 do 27

do zapisywania przyjmowanego leku

w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy

pacjent przyjmuje tylko tabletki

200 mikrogramów (etapy 1–4).

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi zarówno

tabletki 200 jak i 800 mikrogramów,

należy wykorzystać strony od 30 do 37

(etapy 5-8).

Należy pamiętać o regularnych kontaktach

z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub

pielęgniarką.

Należy zapisać polecenia lekarza lub

pielęgniarki:

Numer telefonu i adres e-mail lekarza:

Numer telefonu do farmaceuty:

Notatki:

Strona 20

Strona 21

Strona 22

Strona 23

Strona 24

Strona 25

Strona 26

Strona 27

Strona 28

Strona 29

Należy wykorzystać kolejne strony dzienniczka,

jeśli lekarz lub pielęgniarka

przepisali pacjentowi

tabletki 800 mikrogramów oprócz tabletek

200 mikrogramów.

Na stronach dzienniczka należy odznaczyć

przyjęcie

jednej

tabletki 800 mikrogramów

codziennie rano

i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek

200 mikrogramów.

Należy pamiętać o regularnych kontaktach

z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub

pielęgniarką.

Należy zapisać polecenia lekarza lub

pielęgniarki:

Numer telefonu i adres e-mail lekarza:

Numer telefonu do farmaceuty:

Notatki:

Strona 30

Strona 31

Strona 32

Strona 33

Strona 34

Strona 35

Strona 36

Strona 37

Strona 38

Strona 39

Notatki

Strona 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

2-10-2018

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Janssen-Cilag International NV)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6470 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3774/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety