UpCard
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2015
Składnik aktywny:
Torasemida anidra
Dostępny od:
Vétoquinol SA
Kod ATC:
QC03CA04
INN (International Nazwa):
Torasemide
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Sulfonamidas, simples, com tecto Alto diuréticos
Wskazania:
Para tratamento de sinais clínicos, incluindo edema e derrame, relacionados à insuficiência cardíaca congestiva em cães.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-07-31
Ulotka dla pacjenta
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO:
UPCARD 0,75 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
UPCARD 3 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
UPCARD 7,5 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
UPCARD 18 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
UpCard 0,75 mg comprimidos para cães
UpCard 3 mg comprimidos para cães
UpCard 7,5 mg comprimidos para cães
UpCard 18 mg comprimidos para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém:
UpCard 0,75 mg comprimidos para cães
0,75 mg torasemida
UpCard 3 mg comprimidos para cães
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg comprimidos para cães
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg comprimidos para cães
18 mg torasemida
UpCard 0,75 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos a
esbranquiçados com 1 linha de
quebra de cada lado. Os comprimidos podem ser divididos em metades
iguais.
UpCard 3 mg, 7,5 mg e 18 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos
a esbranquiçados com 3
linhas de quebra de cada lado. Os comprimidos podem ser divididos em
quartos iguais.
4.
INDICAÇÕES
Para o tratamento de sinais clínicos, incluindo edema e derrame
relacionado com insuficiência
cardíaca congestiva.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ou a algum dos excipientes.
Não administrar em casos de insuficiência renal.
Não administrar em caso de desidratação grave, hipovolémia ou
hipotensão.
17
Não administrar concomitantemente com outros diuréticos de ansa.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
É muito frequente observar o aumento de parâmetros sanguíneos
renais e insuficiência renal durante o
tratamento.
Como resultado da ação diurética da torasemida são observados
hemoconcentração e,
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
UpCard 0,75 mg comprimidos para cães
UpCard 3 mg comprimidos para cães
UpCard 7,5 mg comprimidos para cães
UpCard 18 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S):
UpCard 0,75 mg
0,75 mg de torasemida
UpCard 3 mg
3 mg torasemida
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemida
UpCard 18 mg
18 mg torasemida
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos.
UpCard 0,75 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos a
esbranquiçados com 1 linha de
quebra de cada lado. Os comprimidos podem ser divididos em metades
iguais.
UpCard 3 mg, 7,5 mg e 18 mg comprimidos: comprimidos oblongos brancos
a esbranquiçados com 3
linhas de quebra de cada lado. Os comprimidos podem ser divididos em
quartos iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para o tratamento de sinais clínicos, incluindo edema e derrame
relacionado com insuficiência
cardíaca congestiva.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa,
ou a algum dos excipientes.
Não administrar em casos de insuficiência renal.
Não administrar em casos de desidratação grave, hipovolémia ou
hipotensão.
Não administrar concomitantemente com outros diuréticos de ansa.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Nenhum.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
3
Nos cães que se apresentam em crise aguda com edema pulmonar, derrame
pleural e / ou ascite que
requerem tratamento de emergência, a administração de medicamentos
injetáveis deve ser considerada
antes de iniciar a terapêutica diurética oral.
A função renal, estado de hidratação e estado de eletrólitos
séricos devem ser monitorizados:
- no início do tratamento
- a partir de 24 horas a 48 horas após o início do
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