Twynsta
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2015
Składnik aktywny:
Telmisartan, amlodipine
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:Add-on therapyTwynsta ist indiziert bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin. Ersatz therapyAdult Patienten, die telmisartan und Amlodipin von separaten Tabletten erhalten stattdessen Tabletten von Twynsta enthält die gleiche Komponente Dosen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-10-07
Ulotka dla pacjenta
126
B. PACKUNGSBEILAGE
127
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Amlodipin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Twynsta beachten?
3.
Wie ist Twynsta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Twynsta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TWYNSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Twynsta Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Jeder von ihnen ist bei
Bluthochdruck wirksam:
•
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Angiotensin-II-Rezeptorblocker“
bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper
gebildet wird und die
Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck.
Telmisartan blockiert die Wirkung
von Angiotensin II.
•
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Calciumkanalblocker“ bezeichnet
werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die
Blutgefäßwand und somit die
Verengung der Blutgefäße.
Beide Wirkstoffe verhindern gemeinsam die Verengung der Blutgefäße,
dadurch entspannen sich die
Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
TWYNSTA WIRD zur Behandlung von Bluthochdruck ANGEWENDET:
•
bei erwachsenen Patienten
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Twynsta 40 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 168,64 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tabletten mit einer
Länge von ungefähr 14 mm, in
die auf der weißen Schicht der Produktcode „A1“ und das
Firmenlogo eingeprägt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Erweiterung der Therapie
Twynsta 40 mg/5 mg ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch
eine Therapie mit Amlodipin
5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Vereinfachung der Therapie
Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als
Monopräparate erhalten, können
stattdessen Twynsta Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der
gleichen Dosierung enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1
Tablette.
Die empfohlene Höchstdosis ist 1 Tablette mit 80 mg Telmisartan/10 mg
Amlodipin pro Tag. Dieses
Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird
nicht empfohlen, da die
Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten ansteigen und zu einer
verstärkten blutdrucksenkenden
Wirkung führen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
_Erweiterung der Therapie_
Twynsta 40 mg/5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit Amlodipin 5 mg
allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination wird eine
individuelle Titration der Dosierung der
Wirkstoffe (Amlodipin und Telmisartan) empfohlen. Wenn klinisch
angezeigt, kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie au
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