TruScient

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • TruScient
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • TruScient
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białka morfogenetyczne kości
  • Wskazania:
  • Czynnik osteoindukcyjny do stosowania w leczeniu złamań kości długich jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej z zastosowaniem otwartej metody leczenia złamań u psów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002000
  • Data autoryzacji:
  • 14-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002000
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Medicinal product no longer authorised

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/848040/2011

EMEA/V/C/002000

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

TruScient

dibotermina alfa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia

zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się

z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest TruScient?

TruScient jest lekiem zawierającym substancję czynną diboterminę alfa. Preparat jest dostępny

w postaci zestawu do implantacji. Zestaw umożliwia użytkownikowi sporządzenie roztworu

zawierającego substancję czynną (0,2 mg/ml) do nałożenia na gąbki kolagenowe, które są

implantowane w czasie zabiegu chirurgicznego.

TruScient został opracowany do stosowania u psów na podstawie zatwierdzonego do stosowania u ludzi

produktu InductOs (UE/1/02/226/001).

W jakim celu stosuje się TruScient?

TruScient stosuje się w skojarzeniu ze standardowym postępowaniem chirurgicznym w leczeniu złamań

trzonu kości długich (głównej część kości długich) u psów. Przed zastosowaniem z preparatu TruScient

sporządza się roztwór, który rozprowadza się na gąbkach kolagenowych i pozostawia na co najmniej

15 minut (ale nie na dłużej niż dwie godziny). W razie potrzeby przed zastosowaniem przygotowane

gąbki kolagenowe przycina się do odpowiedniej wielkości. Należy zastosować tylko taką ilość

przygotowanej gąbki, jaka jest potrzebna do pokrycia zajętej powierzchni kości. Przygotowane gąbki

kolagenowe implantuje się podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio w miejscu złamania kości i

pozostawia tam po zszyciu rany.

Preparat TruScient może być stosowany wyłącznie przez weterynarza.

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Strona 2/3

Jak działa preparat TruScient?

Substancja czynna preparatu TruScient, dibotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości. Jest kopią

białka o nazwie „białko morfogenetyczne kości 2” (ang. bone morphogenetic protein 2, BMP-2),

wytwarzanego w sposób naturalny przez organizm i wspomagającego budowę nowej tkanki kostnej.

Po implantowaniu gąbki kolagenowej do złamania kostnego dibotermina alfa pobudza tkankę kostną

wokół gąbki do wytwarzania nowej kości. Nowo wytworzona kość wrasta w gąbkę kolagenową,

która następnie ulega rozpuszczeniu. Dibotermina alfa jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako

technologia rekombinacji DNA: wytwarzana jest przez komórki, które otrzymały gen (DNA)

umożliwiający im produkcję tej substancji. Zastępcza dibotermina alfa działa w ten sam sposób jak

BMP-2 w sposób naturalny wytwarzane przez organizm.

Jak badano preparat TruScient?

Preparat TruScient został zbadany w jednym głównym badaniu terenowym z udziałem 126 psów ze

złamaniami trzonu kości długiej. W badaniu oceniano produkt TruScient stosowany jednocześnie ze

standardowym zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym standardowym zabiegiem

chirurgicznym. Główną miarą skuteczności był czas do wygojenia złamania widocznego na zdjęciu RTG

(czas do radiograficznego wygojenia złamania).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu TruScient zaobserwowano w

badaniach?

Czas do radiograficznego wygojenia złamania był krótszy u psów leczonych za pomocą produktu

TruScient stosowanego jednocześnie ze standardowym zabiegiem chirurgicznym. Po 18 tygodniach

złamanie uległo wygojeniu u wszystkich psów leczonych produktem TruScient jednocześnie ze

standardowym zabiegiem chirurgicznym (84) w porównaniu z 95% psów, u których zastosowano tylko

standardowy zabieg chirurgiczny (40 z 42).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu TruScient?

Główne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu TruScient (obserwowane u więcej

niż 1 psa na 10) to: kulawizna oraz zwarty, miękki obrzęk w okresie pierwszych trzech tygodni po

zabiegu chirurgicznym. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem preparatu TruScient znajduje się w ulotce informacyjnej.

Preparatu TruScient nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na diboterminę alfa lub

którykolwiek ze składników preparatu. Produktu nie należy stosować u młodych psów, których kości nie

są jeszcze w pełni dojrzałe; u psów z aktywnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniem

patologicznym (powstałym wskutek choroby) lub jakimkolwiek czynnym złośliwym procesem

nowotworowym.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W razie przypadkowego rozlania na skórę lub dostania się preparatu TruScient do oczu należy

natychmiast spłukać go wodą.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat TruScient?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

preparatu TruScient przewyższają ryzyko przy leczeniu złamań kości długich u psów, i zalecił

Medicinal product no longer authorised

TruScient

EMA/848040/2011

Strona 3/3

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu TruScient do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka

przedstawiono w module niniejszego sprawozdania EPAR dotyczącym dyskusji naukowej.

Inne informacje dotyczące preparatu TruScient:

W dniu 14-12-2011 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu TruScient do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Medicinal product no longer authorised

ANEKS 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna fiolka liofilizatu zawiera:

Diboterminy alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).

*Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim

białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.

Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do implantacji.

Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania

polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu

operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy

weterynarii.

Medicinal product no longer authorised

Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć

wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość

produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 1-

2 przygotowane gąbki).

TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej. Dlatego też, w

przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego

bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko

wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej

implantacji.

TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania

ubytków przy działaniu sił kompresyjnych. Postępowanie w złamaniach kości długich oraz

opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki

chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.

Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.

Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego

związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć

możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości. Możliwość

wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których

podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.

Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym

podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.

Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.

Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go

wodą.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane:

heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek

obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości

nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem

przekształcać się w normalną kość

nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany do 2-3 tygodni po operacji. Obrzęk

ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej tkanki

kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.

Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)

Łagodne do umiarkowanych

kulawizna

Medicinal product no longer authorised

twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu

kilku miesięcy

miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni

Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)

Łagodne do umiarkowanych

miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej,

sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów

rany.

Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący do 6 tygodnia po operacji.

Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).

Łagodne do średnich

Nadmierne kostnienie wraz z towarzyszącym przetrwałym (powyżej 10 tygodni)

umiarkowanym obrzękiem tkanek miękkich i nadmiernym wylizywaniem okolic rany

operacyjnej.

Ciężkie

Kulawizna

Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu

TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla

standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i

laktacji. BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu. Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na

rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony. Przypadki występowania przeciwciał u leczonych

psów w warunkach terenowych były sporadyczne, a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo

ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym

przenikaniem ich przez łożysko u psów.

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w

czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest

białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji

farmakokinetycznych z innymi produktami.

TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Należy przeczytać instrukcję dotyczącą przygotowania każdego zestawu i zgodnie z nią postępować

przy każdym stosowaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Nie stosowanie się do

wymagań instrukcji może mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia. Nie może być ponownie sterylizowany.

Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od

nasączenia gąbek. Niezużyty produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.

Zaleca się wykorzystanie jednej do dwóch gąbek (2,5 x 5 cm) u jednego psa.

Medicinal product no longer authorised

Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a

następnie rozprowadzana równomiernie na obu gąbkach.

Należy upewnić się, że użyto odpowiedniej objętości rozpuszczalnika do przygotowania produktu i

diboterminy alfa (rhBMP-2) rozprowadzanej na gąbkach.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera

pęcherzyków powietrza.

Instrukcja przygotowania i stosowania

Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi

przygotowania roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w celu umieszczenia go na gąbkach.

A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:

Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.

Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik dostarczany

jest w większej ilości niż potrzebna). Nie używać więcej niż 3,2 ml.

Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek 1),

tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.

Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać. Po użyciu strzykawkę

i igłę wyrzucić.

Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)

B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:

Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki pozostające

w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.

Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.

Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do każdej

strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki

znajdującej się w polu niesterylnym.

Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml

roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).

Delikatnie obracać

Medicinal product no longer authorised

Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient

Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek. Zużyć w ciągu 2

godzin od przygotowania.

Należy unikać nadmiernej utraty płynu z przygotowanych gąbek podczas ich stosowania.

Nie wyciskać.

W przypadku gdy zabieg chirurgiczny wymaga zużycia jedynie części produktu, należy

najpierw przygotować cały produkt zawarty w opakowaniu (zgodnie z ww. punktami 1-9),

następnie przyciąć wielkość gąbki potrzebną do implantacji.

C. Implantacja

Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie, oraz należy zatrzymać

krwawienie przed umieszczeniem przygotowanych gąbek. Należy osuszyć miejsce złamania.

Przycinać, składać przygotowane gąbki, tak jak wymaga tego złamanie przed ich implantacją.

Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii złamania i

możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek. Należy zastosować tylko

taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii złamania i ubytków

(na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).

W czasie implantacji, aby zapobiec nadmiernej utracie płynów, należy używać szczypczyków

chirurgicznych do manipulacji produktem.

Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i

zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi. Przygotowane

gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak jak

wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie. Płytki do łączenia kości nie powinny być

pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego usunięcia

płatek po zrośnięciu się złamania. Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.

TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być stosowany do

wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.

D. Po implantacji

Nie należy przemywać rany operacyjnej po implantacji produktu. Irygacja może wymywać

roztwór diboterminy alfa (rhBMP-2).

Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie

powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia

przygotowanych gąbek.

Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek

miękkich.

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować

nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.

Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać

się w normalną kość. Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na

biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi

warstwami korowymi.

W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż zalecane, należy zastosować

leczenie objawowe występujących reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.

4.11

Okres (-y) karencji

Nie dotyczy

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Morfogenetyczne białka kości.

Kod ATCvet: QM05BC01

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem osteoindukcyjnym, które powoduje pobudzenie

wytwarzanie nowej tkanki kostnej w miejscu implantacji. Dibotermina alfa wiąże się z receptorami na

powierzchni komórek mezenchymalnych wywołując ich różnicowanie w kierunku komórek

tworzących chrząstkę i kość. Zróżnicowane komórki tworzą kość beleczkowatą w miarę degradacji

gąbek wraz z widocznym w tym samym czasie wnikaniem naczyń krwionośnych. Proces tworzenia

kości postępuje od brzegów przygotowanych gąbek w kierunku ich środkowych części aż do

całkowitego zastąpienia wszczepionych gąbek przez kość beleczkowatą. Remodelowanie

otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił

biomechanicznych. Zdolność produktu TruScient do wspomagania procesu remodelowania kości

może być zależna od biologicznej i biomiechanicznej integracji nowej kości, indukowanej działaniem

produktu TruScient z kością otaczającą. Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo

wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości

naturalnej, własnej.

Badania przedkliniczne sugerowały, że tworzenie kości pobudzane przez TruScient jest procesem

samoograniczającym się, prowadzącym do utworzenia określonej objętości kości. Proces

samoograniczania jest prawdopodobnie związany z utratą diboterminy alfa z miejsca implantacji, jak

również z obecnością inhibitorów BMP w otaczających tkankach.

Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają

właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego w leczeniu złamań kości długich

było oceniane w randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych, terenowych badaniach

klinicznych obejmującym psy losowo przydzielone do grupy leczonej z zastosowaniem produktu

leczniczego weterynaryjnego oraz zgodnie z procedurami standardowymi (n=84) lub grupy stosującej

tylko procedury standardowe (n= 42). Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do

grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u

każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu. Psy były poddane obserwacji przez

18 tygodniu po leczeniu.

Wyniki wskazują, że TruScient, gdy towarzyszył standardowym procedurom , skracał czas koniczny

do, potwierdzonego badaniem radiograficznym, gojenia złamania w porównaniu do leczenia opartego

Medicinal product no longer authorised

jedynie na zastosowaniu standardowych procedur postępowania ze złamaniami różnych typów

(otwarte, zamknięte).

Podsumowanie łącznego odsetka zrostów złamań w czasie i w zależności od zastosowanego

leczenia.

Tygodnie

Leczenie

3

6

9

12

15

18

TruScient + SP (n=84)

83,3

92,9

97,6

98,8

100,0

SP (n=42)

50,0

83,3

88,1

90,5

95,2

SP – standardowe procedury

Podczas gdy stwierdzono zależność zastosowanego leczenia i skróceniu czasu gojenia złamania, nie

obserwowano różnic pomiędzy grupą leczoną z zastosowaniem produktu TruScient a grupą kontrolną

w stosunku do poszczególnych parametrów klinicznych, kulawizn i bólu lub w stosunku do ogólnych

wyników w oparciu o objawy kliniczne gojenia rany.

Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych

operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym. Powstanie

przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do

4,3% psów z grupy kontrolnej. Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym

objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną,

takie jak reakcje alergiczne.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

TruScient działa w miejscu implantacji. W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem

znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu

implantacji wynosił 4-8 dni. Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki

implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji. Po podaniu dożylnym

końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut. Dlatego też

wywnioskowano, że dibotermina afla w miejscu implantacji jest powoli uwalniana z podłoża i szybko

usuwana, gdy przejdzie do krążenia ogólnego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Liofilizat:

Sacharoza

Glicyna

Kwas glutaminowy

Sodu chlorek

Polisorbat 80

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Gąbka

Kolagen wołowy typu I

Medicinal product no longer authorised

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi

być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z

innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją – w fiolce: 3 godziny.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C

Nie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Każdy zestaw zawiera:

Liofilizat:

10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone

zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.

Rozpuszczalnik:

10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone

zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.

Gąbka:

Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW)

zamknięte wieczkiem Tyvek.

Zestaw zawiera także:

Dwie jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki polipropylenowe z dołączonymi igłami ze stali

nierdzewnej.

Jedną jałową, 6 ml, jednorazową strzykawkę polipropylenową z dołączona igłą ze stali

nierdzewnej.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/136/001

Medicinal product no longer authorised

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011

Data przedłużenia pozwolenia:

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Nie dotyczy.

Medicinal product no longer authorised

ANEKS II

A.

WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA

ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Medicinal product no longer authorised

A.

WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA

ODPOIWEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)

Pfizer

1 Burtt Road

Andover

MA 01810

Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolenienie serii

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Hiszpania

B.

WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA

wydawany z przepisu lekarza – Rp.

C.

USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)

Nie dotyczy

Medicinal product no longer authorised

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów

Dibotermina alfa (rhBMP-2)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna fiolka liofilizatu zawiera 0,66 mg diboterminy alfa (rhBMP-2).

Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zestaw do implantacji

4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

1 fiolka (liofilizat)

1 fiolka (rozpuszczalnik)

2 absorbcyjne gąbki kolagenowe

2 jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki z igłami

1 jałowa, 6 ml, jednorazowa strzykawka z igłą

5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na

otwartym nastawieniu złamania u psów.

7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Tylko do jednokrotnego użycia

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

8.

OKRES KARENCJI

9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM

Pudełko tekturowe

Medicinal product no longer authorised

10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności {miesiąc/rok}

Okres ważności po rekonstytucji – w fiolce: 3 godziny.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.

11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

12.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB OCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.

13.

NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA

DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

14.

NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/11/136/001

17.

NUMER SERII

Nr serii

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów

Dibotermina alfa (rhBMP-2)

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

0,66 mg

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

4.

DROGA (-I) PODANIA

Do przygotowania roztworu.

Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.

5.

OKRES KARENCJI

6.

NUMER SERII

Lot:

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP:

Okres ważności po rekonstytucji – w fiolce: 3 godziny.

8.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka z liofilizatem

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Rozpuszczalnik dla TruScient

Woda do wstrzykiwań

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

10 ml

Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.

4.

DROGA (-I) PODANIA

5.

OKRES KARENCJI

6.

NUMER SERII

Lot:

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP:

Po przygotowaniu roztworu pozostały rozpuszczalnik należy wyrzucić.

8.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Fiolka z rozpuszczalnikiem

Medicinal product no longer authorised

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gąbki dla TruScient

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Kolagen wołowy typu I

3.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

DAWEK

2,5 x 5 cm

4.

DROGA (-I) PODANIA

5.

OKRES KARENCJI

6.

NUMER SERII

Lot:

7.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

EXP:

8.

NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT"

Wyłącznie dla zwierząt

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

Absorbcyjne gąbki kolagenowe

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA INFORMACYJNA

TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna fiolka liofilizatu zawiera:

Diboterminy alfa (rhBMP-2)*

0,66 mg

Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2).

*Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim

białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.

Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie złamań kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na

otwartym nastawieniu złamania u psów.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu

operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań laboratoryjnych u psów stwierdzono następujące działania niepożądane:

heterotopowe tworzenie kości w obrębie otaczających tkanek

obfite tworzenie kości w miejscu implantacji oraz ekotopowe tworzenie kości

Medicinal product no longer authorised

nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst, które mogą z czasem

przekształcać się w normalną kość

nadmierny obrzęk w miejscu implantacji był obserwowany przez 2-3 tygodnie po operacji.

Obrzęk ten jest wynikiem miejscowej proliferacji tkanki mezenchymalnej nowej, dojrzewającej

tkanki kostnej, co jest związane z właściwościami rhBMP-2.

Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)

Łagodne do umiarkowanych

kulawizna

twardy obrzęk w ciągu pierwszych 3 tygodni po operacji, który ustępował stopniowo w ciągu

kilku miesięcy

miękki obrzęk który ustępował w ciągu 3 tygodni

Częste (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 100 zwierząt)

Łagodne do umiarkowanych

miejscowe nagromadzenie się płynu surowiczego, nadmierne wylizywanie rany operacyjnej,

sztywność stawów, miejscowy obrzęk, wrzód skórny, wydzielina z rany, rozejście się brzegów

rany.

Miękki obrzęk zazwyczaj ustępujący w do 6 tygodnia po operacji.

Rzadkie (więcej niż 1 ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 zwierząt).

Łagodne do średnich

Nadmierne kostnienie wraz z towarzyszącym przetrwałym (powyżej 10 tygodni)

umiarkowanym obrzękiem tkanek miękkich i nadmiernym wylizywaniem okolic rany

operacyjnej.

Ciężkie

Kulawizna

Obserwowane objawy kliniczne wymienione zostały jako działania niepożądane dla produktu

TruScient, jeżeli ich intensywność i/lub czas trwania przekraczały wartości przyjęte dla

standardowych procedur związanych z leczeniem złamań.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.

Największą zalecaną dawką jest cała zawartość jednego zestawu TruScient dla jednego psa (tj. nie

więcej niż dwie 2,5 x 5cm przygotowanych gąbek produktu TruScient dla psa). Przygotować gąbki

przynajmniej na 15 minut przed użyciem stosując produkty zawarte w zestawie.

Należy postępować zgodnie z instrukcją w celu przygotowania produktu. Dibotermina alfa (rhBMP-

2) jest stosowana po przygotowaniu roztworu o stężeniu 0,2 mg/ml, a następnie rozprowadzana

równomiernie na obu gąbkach.

Medicinal product no longer authorised

Nie stosowanie się do poniższych zaleceń dotyczących prawidłowego podania produktu TruScient

może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy przeczytać poniższą instrukcję każdorazowo przed zastosowaniem produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Wskazówki: Stosując technikę aseptyczną należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami

dotyczącymi przygotowania roztworu diboterminy afla (rhBMP-2) i umieszczenia go na gąbkach.

Należy upewnić się, że użyto odpowiedniej objętości rozpuszczalnika do przygotowania produktu i

diboterminy alfa (rhBMP-2) umieszczanej na gąbkach. W celu zapewnienia prawidłowego

dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.

A. Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2) w polu niesterylnym:

Zdezynfekować alkoholem korki fiolek z liofilizatem i rozpuszczalnikiem.

Używając 6 ml strzykawki z igłą pobrać 3,2 ml rozpuszczalnika (rozpuszczalnik

dostarczany jest w większej ilości niż potrzebna). Nie używać więcej niż 3,2 ml.

Powoli wstrzykiwać 3,2 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej lioflizat (patrz rysunek

1), tak by otrzymać roztwór rhBMP-2 o stężeniu 0,2 mg/ml.

Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsać. Po użyciu

strzykawkę i igłę wyrzucić.

Rysunek 1: Rekonstytucja diboterminy alfa (rhBMP-2)

B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:

5.

Stosując technikę aseptyczną przenieść dwie 3 ml strzykawki z igłami oraz gąbki

pozostające w wewnętrznym pojemniku na pole sterylne.

Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.

Używając techniki aspetycznego pobierania oraz 3 ml strzykawek z igłami, pobrać do

każdej strzykawki po 1,4 ml przygotowanego roztworu deboterminy alf (rhBMP-2) z fiolki

znajdującej się w polu niesterylnym.

Pozostawiając gąbki na tacy rozprowadzić RÓWNOMIERNIE na każdej gąbce 1,4 ml

roztworu diboterminy alfa (rhBMP-2) w sposób przedstawiony na rysunku (rysunek 2).

Delikatnie obracać

Medicinal product no longer authorised

Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient

Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek. Zużyć w ciągu 2

godzin od przygotowania.

Należy unikać nadmiernej utraty płynu z przygotowanych gąbek podczas ich stosowania.

Nie wyciskać.

W przypadku gdy zabieg chirurgiczny wymaga zużycia jedynie części produktu, należy

najpierw przygotować cały produkt zawarty w opakowaniu (zgodnie z ww. punktami 1-9),

następnie przyciąć wielkość gąbki potrzebną do implantacji.

C. Implantacja

Należy uzyskać ostateczne nastawienie złamania, unieruchomienie, oraz należy zatrzymać

krwawienie przed umieszczeniem przygotowanych gąbek. Należy osuszyć miejsce

złamania.

Przycinać, składać przygotowane gąbki, tak jak wymaga tego złamanie przed ich

implantacją. Liczba koniecznych do zastosowania gąbek jest uzależniona od anatomii

złamania i możliwości zamknięcia rany bez nadmiernego ściskania gąbek. Należy

zastosować tylko taką ilość przygotowanych gąbek by osiągnąć pokrycie dostępnej linii

złamania i ubytków (na ogół jedna do dwóch przygotowanych gąbek).

W czasie implantacji, aby zapobiec nadmiernej utracie płynów, należy używać

szczypczyków chirurgicznych do manipulacji produktem.

Przygotowane gąbki należy umieścić w taki sposób, aby pokrywały miejsce złamania i

zachowywały dobry kontakt z bliższymi i dalszymi odłamami kostnymi. Przygotowane

gąbki można owijać wokół kości lub umieszczać na krańcach płytki do łączenia kości, tak

jak wymaga tego geometria złamania i jego ustalenie. Płytki do łączenia kości nie powinny

być pokryte przez przygotowane gąbki, gdyż należy zapewnić możliwość łatwego

usunięcia płatek po zrośnięciu się złamania. Powierzchnia unaczynienia powinna być

zachowana.

TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinien być stosowany do

wypełniania ubytków przy działaniu sił kompresyjnych.

D. Po implantacji

Nie należy przemywać rany operacyjnej po implantacji produktu. Irygacja może wymywać

roztwór diboterminy alfa (rhBMP-2).

Jeżeli konieczny jest drenaż chirurgiczny, należy go umieścić przynajmniej w warstwie

powyżej miejsca implantacji lub w pewnej odległości od miejsca umieszczenia

przygotowanych gąbek.

Po implantacji, należy uzyskać całkowite pokrycie wszczepionych gąbek warstwą tkanek

miękkich.

1.4 ml

1.4 ml

Medicinal product no longer authorised

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Niezużyty produkt leczncizy weterynaryjny należy wyrzucić.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć

wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość

produktu TruScient by osiągnąć pokrycie dostępnej powierzchni złamania i ubytków (nie więcej niż 1-

2 przygotowane gąbki).

TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej. Dlatego też, w

przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego

bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko

wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej

implantacji.

TruScient nie zapewnia stabilizacji mechanicznej i nie powinno się go stosować do wypełniania

ubytków przy działaniu sił kompensacyjnych. Postępowanie w złamaniach kości długich oraz

opracowanie tkanek miękkich powinno być zgodne ze standardowymi zasadami praktyki

chirurgicznej, włączając kontrolę zakażenia.

Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.

Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego

związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć

możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości. Możliwość

wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których

podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.

Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym

podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.

Nie przeprowadzono badań u psów z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi.

Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało ustalone w czasie hodowli, ciąży i

laktacji. BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu. Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na

rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony. Przypadki występowania przeciwciał u leczonych

psów w warunkach terenowych były sporadyczne a szczenięta nie są narażone lub tylko w bardzo

ograniczonym zakresie na działanie przeciwciał przeciw BMP-2 w związku z możliwy ograniczonym

przenikaniem ich przez łożysko u psów.

Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu, w

czasie ciąży i laktacji tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Medicinal product no longer authorised

Po przypadkowym rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast spłukać go

wodą.

TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia. Nie może być ponownie sterylizowany.

Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od

nasączenia gąbek.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny należy wyrzucić.

TruScient powinien być umieszczany w miejscu złamania z zachowaniem największej ostrożności

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest

białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji

farmakokinetycznych z innymi produktami.

TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.

Zastosowanie produktu TruScient w stężeniu lub liczbie większej niż zalecane może powodować

nadmierne tworzenie kości i przepełnienia wolnych przestrzeni przez nowotworzoną tkanką kostną.

Nadmierne wypełnienie kości i gromadzenie się płynów w postaci cyst może z czasem przekształcać

się w normalną kość. Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na

biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi

warstwami korowymi. W przypadku, gdy psy otrzymały stężenie lub ilość produktu większą niż

zalecane, należy zastosować leczenie objawowe reakcji niepożądanych, jeżeli jest to wymagane.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczy weterynaryjny musi

być rozpuszczany tylko przy użyciu dostarczanego rozpuszczalnika i nie powinien być mieszany z

innymi rozpuszczalnikami lub innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób

zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Każdy zestaw zawiera:

Liofilizat:

10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru chlorobutylowego zabezpieczone

zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.

Rozpuszczalnik:

10 ml fiolki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru bromobutylowego zabezpieczone

zrywalnym aluminiowym kapslem i plastikowym wieczkiem.

Gąbka:

Dwie sterylne gąbki 2,5x5 cm w opakowaniu blistrowym z polichlorku winylu (PCW)

zamknięte wieczkiem Tyvek.

Medicinal product no longer authorised

Zestaw zawiera także:

Dwie jałowe, 3 ml, jednorazowe strzykawki polipropylenowe z dołączonymi igłami ze stali

nierdzewnej.

Jedną jałową, 6 ml, jednorazową strzykawkę polipropylenową z dołączona igłą ze stali

nierdzewnej.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 488 3695

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 40

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Medicinal product no longer authorised

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-2-2019


Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Orphan designation: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20(pegvorhyaluronidase alfa), Treatment of pancreatic cancer, 16/12/2014, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety