Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
dibotermina alfa
Zoetis Belgium SA
QM05BC01
dibotermin alfa
Psy
Białka morfogenetyczne kości
Czynnik osteoindukcyjny do stosowania w leczeniu złamań kości długich jako uzupełnienie standardowej opieki chirurgicznej z zastosowaniem otwartej metody leczenia złamań u psów.
Revision: 4
Wycofane
2011-12-14
Medicinal product no longer authorised 1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Medicinal product no longer authorised 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera: Diboterminy alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2). *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do implantacji. Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii. Medicinal product no longer authorised 3 Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność. W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu Tru Przeczytaj cały dokument
Medicinal product no longer authorised 1 ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Medicinal product no longer authorised 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO TruScient 0,66 mg zestaw do implantacji dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera: Diboterminy alfa (rhBMP-2)* 0,66 mg Po rozpuszczeniu TruScient zawiera 0,2 mg/ml diboterminy alfa (rhBMP-2). *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do implantacji. Biały proszek do sporządzenia roztworu i bezbarwny, przezroczysty rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie złamań trzonu kości długich kości, jako uzupełnienie standardowego postępowania polegającego na otwartym nastawieniu złamania u psów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u psów o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u psów z niedojrzałym układem kostnym, z czynnym zakażeniem w miejscu operacyjnym, ze złamaniami patologicznymi lub z czynnym procesem nowotworowym. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii. Medicinal product no longer authorised 3 Nie stosowanie się do zaleceń instrukcji dotyczącej przygotowania produktu TruScient może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo i skuteczność. W celu uniknięcia wystąpienia nadmiernego obrzęku pooperacyjnego, należy stosować taką ilość produktu Tru Przeczytaj cały dokument