Trulicity
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-03-2023
Składnik aktywny:
Dulaglutide
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
A10BJ05
INN (International Nazwa):
dulaglutide
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins
Dziedzina terapeutyczna:
Diabete mellito, tipo 2
Wskazania:
Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate, vedere sezioni 4. 4, 4. 5 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2014-11-21
Ulotka dla pacjenta
72
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
73
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRULICITY 0,75 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
TRULICITY 1,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
TRULICITY 3 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
TRULICITY 4,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
dulaglutide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Trulicity e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trulicity
3.
Come usare Trulicity
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trulicity
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRULICITY E A COSA SERVE
Trulicity contiene un principio attivo chiamato dulaglutide ed è
usato per abbassare lo zucchero nel
sangue (glucosio) in adulti e in bambini di età pari o superiore a 10
anni con diabete mellito di tipo 2 e
può aiutare a prevenire le malattie cardiache.
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce
abbastanza insulina e l'insulina che il
corpo produce non funziona come dovrebbe.
Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
Trulicity viene utilizzato:
-
da solo se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente
controllato con la dieta e
l'esercizio fisico da soli e non può prendere la metformina (un altro
medicinale per il diabete).
-
o con altri medicinali per il diabete quando questi non sono
sufficienti a controllare i livelli di
zucch
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Trulicity 4,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Trulicity 0,75 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 0,75 mg di dulaglutide
*
in 0,5 mL di soluzione.
Trulicity 1,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 1,5 mg di dulaglutide
*
in 0,5 mL di soluzione.
Trulicity 3 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 3 mg di dulaglutide
*
in 0,5 mL di soluzione.
Trulicity 4,5
mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 4,5 mg di dulaglutide* in 0,5 mL di
soluzione.
*
prodotta in cellule CHO con la tecnica del DNA ricombinante.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito tipo 2
Trulicity è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o
superiore a 10 anni affetti da diabete
mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico
•
come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di
intolleranza o controindicazioni
•
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli
effetti sul controllo glicemico e agli
eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
_Monoterapia _
La dose raccomandata è di 0,75 mg una volta a settimana.
_Terapia di associazione _
La dose raccomandata è di 1,5 mg una volta a settimana.
Se necessario,
•
la dose di 1,5
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