Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihidrat, Glycopyrronium bromid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Pooblaščeni
2017-07-17
62 Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami: PO IZDAJI: Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C. Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami: PO IZDAJI: Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C. DATUM IZDAJE 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C. Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti. PRED IZDAJO ZDRAVILA: Shranjujte v hladilniku. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1208/001 EU/1/17/1208/002 EU/1/17/1208/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trimbow 87/5/9 µg 63 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX) 1. IME ZDRAVILA Trimbow 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija. Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 10 mikrogramov glikopironija. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin norfluran. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina pod tlakom Skupno pakiranje: 240 SPROŽITEV (2 tlačna vsebnika s 120 sprožitvami). Skupno pakiranje: 360 SPROŽITEV (3 tlačni vsebniki s 120 sprožitvami). 5. POSTOP Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dostavljen odmerek (količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 87 mikrogramov beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija (v obliki 11 mikrogramov glikopironijevega bromida). Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100 mikrogramov beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata in 10 mikrogramov glikopironija (v obliki 12,5 mikrograma glikopironijevega bromida). Pomožna snov z znanim učinkom: _ _ Zdravilo Trimbow vsebuje 8,856 mg etanola na sprožitev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA inhalacijska raztopina pod tlakom Brezbarvna do rumenkasta raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) Vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko KOPB, ki ni ustrezno zdravljena s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladovanje simptomov in preprečevanje poslabšanja glejte poglavje 5.1). Astma Vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih, pri katerih astma ni ustrezno nadzorovana z vzdrževalnim zdravljenjem s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta 2 ter srednjih odmerkov inhalacijskega kortikosteroida in ki so imeli v preteklem letu eno ali več poslabšanj astme. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan. Največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan. Bolnikom je treba svetovati, naj vzamejo zdravilo Trimbow vsak dan, tudi če so asimptomatski. 3 Če se v obdobju med odmerki pojavijo sim Przeczytaj cały dokument