Trimbow

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihidrat, Glycopyrronium bromid

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kodas:

R03AL09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Farmakoterapinė grupė:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Gydymo sritis:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Terapinės indikacijos:

Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2017-07-17

Pakuotės lapelis

62
Tlačni vsebnik s 60 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C.
Tlačni vsebnik s 120 in 180 sprožitvami:
PO IZDAJI:
Shranjujte največ 4 mesece pri temperaturi do 25 °C.
DATUM IZDAJE
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
Ne izpostavljajte temperaturam nad 50 °C.
Vsebnika pod tlakom ne smete prebosti.
PRED IZDAJO ZDRAVILA:
Shranjujte v hladilniku.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1208/001
EU/1/17/1208/002
EU/1/17/1208/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Trimbow 87/5/9 µg
63
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
64
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA ZA SKUPNA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
1.
IME ZDRAVILA
Trimbow 87/5/9 mikrogramov inhalacijska raztopina pod tlakom
beklometazondipropionat/formoterolijev fumarat dihidrat/glikopironij
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En dostavljeni odmerek vsebuje 87 mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata in 9 mikrogramov glikopironija.
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: brezvodni etanol, klorovodikova kislina, potisni plin
norfluran.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Skupno pakiranje:
240 SPROŽITEV
(2 tlačna vsebnika s 120 sprožitvami).
Skupno pakiranje:
360 SPROŽITEV
(3 tlačni vsebniki s 120 sprožitvami).
5.
POSTOP

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Trimbow 87 mikrogramov/5 mikrogramov/9 mikrogramov inhalacijska
raztopina pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En dostavljen odmerek (količina, ki zapusti ustnik) vsebuje 87
mikrogramov
beklometazondipropionata, 5 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 9 mikrogramov
glikopironija (v obliki 11 mikrogramov glikopironijevega bromida).
Ena odmerjena količina (količina, ki zapusti ventil) vsebuje 100
mikrogramov
beklometazondipropionata, 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata
dihidrata in 10 mikrogramov
glikopironija (v obliki 12,5 mikrograma glikopironijevega bromida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
_ _
Zdravilo Trimbow vsebuje 8,856 mg etanola na sprožitev.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska raztopina pod tlakom
Brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Vzdrževalno zdravljenje pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko
KOPB, ki ni ustrezno
zdravljena s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in
dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta
2
ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev
beta
2
in
dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na
obvladovanje simptomov in
preprečevanje poslabšanja glejte poglavje 5.1).
Astma
Vzdrževalno zdravljenje astme pri odraslih, pri katerih astma ni
ustrezno nadzorovana z vzdrževalnim
zdravljenjem s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta
2
ter srednjih
odmerkov inhalacijskega kortikosteroida in ki so imeli v preteklem
letu eno ali več poslabšanj astme.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Največji odmerek sta dve inhalaciji dvakrat na dan.
Bolnikom je treba svetovati, naj vzamejo zdravilo Trimbow vsak dan,
tudi če so asimptomatski.
3
Če se v obdobju med odmerki pojavijo sim