Tredaptive
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-07-2008
Składnik aktywny:
laropiprant, ácido nicotínico
Dostępny od:
Merck Sharp Dohme Ltd.
Kod ATC:
C10AD52
INN (International Nazwa):
laropiprant, nicotinic acid
Grupa terapeutyczna:
Agentes modificadores de lipídios
Dziedzina terapeutyczna:
Deslipidemias
Wskazania:
O Tredaptive é indicado para o tratamento da dislipidemia, particularmente em pacientes com dislipidemia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de colesterol e triglicerídeos de baixa densidade de lipoproteínas (LDL) e colesterol de baixa densidade de lipoproteínas (HDL) e em pacientes com primário hipercolesterolemia (heterocigota familiar e não familiar). Tredaptive deve ser usado em pacientes em combinação com o 3-hidroxi-3-metil-glutaryl-co-enzima A (HMG-CoA)-redutase (estatinas), quando o colesterol, reduzindo o efeito de inibidores da HMG-CoA-redutase monoterapia é inadequados. Ele pode ser usado como monoterapia apenas em pacientes nos quais a HMG-CoA-redutase são consideradas inadequadas ou não tolerado. Dieta e outros não-tratamentos farmacológicos (e. exercício, redução de peso) deve ser continuada durante o tratamento com Tredaptive.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-07-03
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TREDAPTIVE 1.000 MG/20 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
ácido nicotínico/laropiprant
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tredaptive e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tredaptive
3.
Como tomar Tredaptive
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Tredaptive
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TREDAPTIVE E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Tredaptive. Contém duas substâncias
ativas diferentes:
•
ácido nicotínico, um medicamento modificador dos lípidos e
•
laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário
frequente do ácido nicotínico.
COMO FUNCIONA O TREDAPTIVE
TREDAPTIVE É UTILIZADO EM CONJUNTO COM A DIETA:
•
para reduzir o nível do seu colesterol “mau” através da
redução no sangue dos níveis de
colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas
denominadas triglicéridos e de apo B
(um componente das LDL).
•
para aumentar os níveis de colesterol “bom” (colesterol das HDL)
e de apo A-I (um
componente das HDL).
O QUE DEVEREI SABER SOBRE O COLESTEROL E OS TRIGLICÉRIDOS?
O colesterol é uma das várias gorduras presentes no seu sangue. O
seu colesterol total é constituído
principalmente por colesterol “mau” (LDL) e colesterol “bom”
(HDL).
O colesterol das LDL é frequentemen
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação modificada contém 1.000 mg de ácido
nicotínico e 20 mg de
laropiprant.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação modificada contém 128,4 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimido em forma de cápsula, de cor branca a esbranquiçada, com a
gravação “552” numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tredaptive é indicado no tratamento da dislipidémia, em particular
nos doentes adultos com
dislipidémia mista combinada (caracterizada por níveis elevados de
colesterol das LDL e dos
triglicéridos e níveis baixos do colesterol das HDL) e em doentes
adultos com hipercolesterolémia
primária (heterozigótica familiar e não familiar).
Tredaptive deve ser utilizado nos doentes em associação com
inibidores da redutase da HMG-CoA
(estatinas), quando o efeito hipocolesterolemiante do inibidor da
redutase da HMG-CoA em
monoterapia é inadequado. Só poderá ser utilizado em monoterapia
nos doentes em que os inibidores
da redutase da HMG-CoA são considerados inadequados ou não são
tolerados. Durante a terapêutica
com Tredaptive deve prosseguir-se com a dieta e com outros tratamentos
não farmacológicos (por ex.,
exercício, redução ponderal).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose inicial é de um comprimido de libertação modificada (1.000
mg de ácido nicotínico/20 mg de
laropiprant) uma vez por dia. Após quatro semanas, recomenda-se que
os doentes passem para a dose
de manutenção de 2.000 mg/40 mg, administrada sob a forma de dois
comprimidos de libertação
modificada (1.000 mg/20 mg cada) uma vez por dia. Não foram estudadas
doses diárias superiores a
2.000 mg/40 m
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