Toviaz
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-09-2012
Składnik aktywny:
fumarato de fesoterodina
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
G04BD11
INN (International Nazwa):
fesoterodine
Grupa terapeutyczna:
Urologia
Dziedzina terapeutyczna:
Bexiga urinária, hiperativa
Wskazania:
Tratamento dos sintomas (aumento da frequência urinária e / ou urgência e / ou incontinência de urgência) que pode ocorrer em pacientes com síndrome da hipertrofia hiperactiva.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-04-20
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOVIAZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TOVIAZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
fumarato de fesoterodina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TOVIAZ e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ
3.
Como tomar TOVIAZ
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TOVIAZ
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOVIAZ E PARA QUE É UTILIZADO
TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de
fesoterodina e é um tratamento
denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga
hiperativa e é utilizado em adultos para
o tratamento de sintomas.
TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como
não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada
incontinência de urgência)
necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada
urgência)
ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o
denominado aumento da
frequência urinária)
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TOVIAZ
NÃO TOME TOVIAZ:
-
se tem alergia à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer
outro componente de
TOVIAZ (indicados na secção 6) (ver secção 2, “TOVIAZ contém
lactose e óleo de soja”)
-
se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção
Urinária)
-
se o estômago se esvaziar lentamente (reten
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada
TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de
fesoterodina equivalente a
3,1 mg de fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de
fesoterodina equivalente a
6,2 mg de fesoterodina.
Excipientes com efeito conhecido
_TOVIAZ 4 mg comprimidos_
Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de
lecitina de soja e 91,125 mg
de lactose.
_TOVIAZ 8 mg comprimidos_
Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de
lecitina de soja e 58,125 mg
de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Os comprimidos de 4 mg são azuis-claros, ovais, biconvexos,
revestidos por película e num dos lados
têm gravado as letras ‘FS’.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por
película e num dos lados têm
gravado as letras ‘FT’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da
frequência e/ou urgência
urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na
síndrome de bexiga hiperativa.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos (incluindo idosos)_
A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na
resposta individual, a dose pode
ser aumentada para 8 mg uma vez por dia. A dose diária máxima é de
8 mg.
3
O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana.
Consequentemente, após 8 semanas
de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente
individual.
Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem
tratamento concomitante com
potentes inibid
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