Topotecan Hospira
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-04-2015
Składnik aktywny:
topotekaan
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L01CE01
INN (International Nazwa):
topotecan
Grupa terapeutyczna:
Muud antineoplastilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Wskazania:
Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (SCLC) patsientide raviks, kelle puhul ei peeta esmavaliku raviskeemi korduvat ravi sobivaks. Topotecan koos cisplatin on näidustatud patsientidele, kellel kartsinoomi, emakakaela korduvad pärast kiiritusravi ja patsientidel IVB staadiumi haigus. Patsientidel, kellel eelnev kokkupuude cisplatin nõuavad pidevat ravi-vaba intervalliga, et õigustada ravi kombinatsioon.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2010-06-09
Ulotka dla pacjenta
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
topotekaan
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Topotecan Hospira ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Topotecan Hospira kasutamist
3.
Kuidas Topotecan Hospira’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Topotecan Hospira’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TOPOTECAN HOSPIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Topotecan Hospira aitab hävitada kasvajaid. Arst või õde manustab
teile haiglas ravimit
tilkinfusioonina.
TOPOTECAN HOSPIRA’T KASUTATAKSE:
MUNASARJAVÄHI VÕI VÄIKERAKK-KOPSUVÄHI ravis, mis on pärast
keemiaravi taastunud.
KAUGELEARENENUD EMAKAKAELA VÄHI RAVIS, kui kirurgiline ravi või
kiiritusravi ei ole võimalik.
Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotecan Hospira’t
kombinatsioonis ühe teise ravimiga,
_tsisplatiiniga_.
Arst otsustab koos teiega, kas Topotecan Hospira-ravi on parem kui
edasine ravi teie esialgsete
keemiaravi preparaatidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPOTECAN HOSPIRA KASUTAMIST
TOPOTECAN HOSPIRA’T EI TOHI KASUTADA
kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
kui te toidate last rinnaga.
kui teie vererakkude arv on liiga madal. Sel juhul ütleb teile arst
seda viimase vereanalüüsi
vastuse põhjal.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ÖELGE SEDA OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ravimi manustamist peab
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 1 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Üks 4 ml viaal kontsentraati sisaldab 4 mg topotekaani
(vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Topotekaani monoteraapia on näidustatud:
metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravimite
kasutamine või
sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (_small cell lung cancer_, SCLC)
raviks, kui korduv
ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud
patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi
retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV
B staadiumi kasvaja. Eelnevalt
tsisplatiini saanud patsiendid vajavad ravivaba intervalli enne ravi
alustamist kombinatsiooniga (vt
lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Topotekaani kasutamine peab toimuma tsütotoksiliseks kemoteraapiaks
mõeldud spetsiaalses
osakonnas. Topotekaani manustamine tohib aset leida ainult
kemoteraapias kogenud arsti järelevalve
all (vt lõik 6.6).
Annustamine
Kui topotekaani kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiiniga, tuleb
tutvuda tsisplatiini ravimi omaduste
kokkuvõttega.
Enne topotekaani esimese ravikuuri manustamist peab patsientide
ravieelne neutrofiilide arv olema
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet,
kui see on vajalik).
_Munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk_
_Algannus_
Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m
2
/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures
enne iga kuuri algust peetakse
kolmenädalan
Przeczytaj cały dokument
