Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastische en immunomodulerende middelen
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling gratis interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.
Revision: 2
teruggetrokken
2011-12-22
45 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 46 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS _ _ TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE topotecan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 6. AANVULLENDE INFORMATIE 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is. In dit geval wordt het gebruikt met een ander middel, genaamd cisplatine. 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met Topotecan Eagle wordt gestart. Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal dit controleren. Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor u dit geneesmiddel gaan gebruiken. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT M Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan (als hydrochloride). Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1). Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met stadium IVB van de ziekte. Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige voorschrijfinformatie voor cisplatine te worden geraadpleegd. Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10 9 /l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10 9 /l en een hemoglobinegehalte van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie). _Kleincellig longcarcinoom _ _Begindosering _ De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m 2 lichaamsoppervlak/dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van de kuren. Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1). _Vervolgdoseringen _ Topotecan mag Przeczytaj cały dokument