Topotecan Eagle

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

topotecan (as hydrochloride)

Tilgjengelig fra:

Eagle Laboratories Ltd.   

ATC-kode:

L01CE01

INN (International Name):

topotecan

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische en immunomodulerende middelen

Terapeutisk område:

Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma

Indikasjoner:

Topotecan-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie herbehandeling met het eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht. Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling gratis interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

teruggetrokken

Autorisasjon dato:

2011-12-22

Informasjon til brukeren

45
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
46
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
_ _
TOPOTECAN EAGLE 3 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topotecan Eagle wordt gebruikt voor de behandeling van:

kleincellige longkanker, die is teruggekomen na chemotherapie

baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium wanneer een operatie of
radiotherapie (bestraling) niet mogelijk is. In dit geval wordt het
gebruikt met een ander
middel, genaamd cisplatine.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET AAN U WORDEN TOEGEDIEND?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.

U geeft borstvoeding. U moet de borstvoeding stopzetten voordat de
behandeling met
Topotecan Eagle wordt gestart.

Uw bloedcelwaarden zijn te laag. Uw arts zal dit controleren.
Gebruik Topotecan Eagle niet als een van bovenstaande situaties op u
van toepassing is. Als u twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voor u dit
geneesmiddel gaan gebruiken.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT M

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg topotecan
(als hydrochloride).
Elke 1ml-injectieflacon met één enkele dosis bevat 3 mg topotecan.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van
patiënten met recidiverend
kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een
eerstelijnstherapie niet
geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij gebruik in combinatie met cisplatine dient de volledige
voorschrijfinformatie voor cisplatine te
worden geraadpleegd.
Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten
een baseline neutrofielentelling
hebben van ≥ 1,5 x 10
9
/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
9
/l en een hemoglobinegehalte van
≥
9 g/dl (eventueel na transfusie).
_Kleincellig longcarcinoom _
_Begindosering _
De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m
2
lichaamsoppervlak/dag
toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met
een interval van drie weken
vanaf het begin van de kuren. Indien goed verdragen kan de behandeling
worden voortgezet tot
progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
_Vervolgdoseringen _
Topotecan mag