Tobi Podhaler
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-03-2016
Składnik aktywny:
Tobramicina
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
J01GB01
INN (International Nazwa):
tobramycin
Grupa terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistémico,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Tobi Podhaler está indicado para a terapia supressiva de infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose cística. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 em relação a diferentes faixas etárias. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2011-07-20
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TOBI PODHALER 28 MG PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS
tobramicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler
3.
Como tomar TOBI Podhaler
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TOBI Podhaler
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Instrucções para a utilização do inalador Podhaler (
_ver verso_
)
1.
O QUE É TOBI PODHALER E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É TOBI PODHALER
TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um
antibiótico. Este antibiótico
pertence a uma classe chamada aminoglicosidos.
PARA QUE É UTILIZADO TOBI PODHALER
TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos
com fibrose quística para tratar
infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada
_Pseudomonas aeruginosa._
Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor
use-o de acordo com as instruções
deste folheto.
COMO FUNCIONA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em
cápsulas. Quando inala TOBI Podhaler, o
antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a
bactéria causadora da infeção e
para melhorar a sua função pulmonar.
O QUE É A _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente
todos o
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsula
Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou
esbranquiçado, com “MYL TPH”
impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Mylan
impresso em azul na outra parte
da cápsula.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TOBI Podhaler é indicado na terapêutica supressora da infeção
pulmonar crónica devida a
_Pseudomonas aeruginosa_
em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose
quística.
Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários.
Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas
etárias aprovadas,
independentemente da idade ou peso. A dose recomendada são 112 mg de
tobramicina (4 cápsulas x
28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias. TOBI
Podhaler é tomado em ciclos
alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem
tratamento. As duas doses (de
4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um
intervalo de 12 horas e com não
menos de 6 horas de intervalo.
_Omissão de doses _
Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até
à próxima toma, o doente
deve tomar a dose logo que possível. Em caso contrário, o doente
deve esperar pela próxima toma e
não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida.
_Duração do tratamento _
O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente,
enquanto o médico considerar
que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI
Podhaler. Caso se torne evidente uma
deterioração da função pulmonar
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