Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicina
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler está indicado para a terapia supressiva de infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose cística. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 em relação a diferentes faixas etárias. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 21
Autorizado
2011-07-20
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOBI PODHALER 28 MG PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS tobramicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TOBI Podhaler e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler 3. Como tomar TOBI Podhaler 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TOBI Podhaler 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Instrucções para a utilização do inalador Podhaler ( _ver verso_ ) 1. O QUE É TOBI PODHALER E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É TOBI PODHALER TOBI Podhaler contém um medicamento chamado tobramicina, que é um antibiótico. Este antibiótico pertence a uma classe chamada aminoglicosidos. PARA QUE É UTILIZADO TOBI PODHALER TOBI Podhaler é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada _Pseudomonas aeruginosa._ Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto. COMO FUNCIONA TOBI PODHALER TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas. Quando inala TOBI Podhaler, o antibiótico pode entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria causadora da infeção e para melhorar a sua função pulmonar. O QUE É A _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ É uma bactéria muito comum que infeta os pulmões de praticamente todos o Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação, cápsula Cápsulas transparentes, incolores contendo um pó branco ou esbranquiçado, com “MYL TPH” impresso em azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Mylan impresso em azul na outra parte da cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TOBI Podhaler é indicado na terapêutica supressora da infeção pulmonar crónica devida a _Pseudomonas aeruginosa_ em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade com fibrose quística. Ver secções 4.4 e 5.1 para dados em diferentes grupos etários. Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose de TOBI Podhaler é a mesma para todos os doentes nas faixas etárias aprovadas, independentemente da idade ou peso. A dose recomendada são 112 mg de tobramicina (4 cápsulas x 28 mg), administrados duas vezes por dia durante 28 dias. TOBI Podhaler é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento, seguidos por 28 dias sem tratamento. As duas doses (de 4 cápsulas cada) devem ser inaladas tanto quanto possível com um intervalo de 12 horas e com não menos de 6 horas de intervalo. _Omissão de doses _ Em caso de omissão de uma dose em que restem pelo menos 6 horas até à próxima toma, o doente deve tomar a dose logo que possível. Em caso contrário, o doente deve esperar pela próxima toma e não inalar mais cápsulas para compensar a dose omitida. _Duração do tratamento _ O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI Podhaler. Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar Baca dokumen lengkapnya