Thorinane
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-10-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-10-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2019
Składnik aktywny:
enoxaparin-nátrium
Dostępny od:
Pharmathen S.A.
Kod ATC:
B01AB05
INN (International Nazwa):
enoxaparin sodium
Grupa terapeutyczna:
Antitrombotikus szerek
Dziedzina terapeutyczna:
Vénás thromboembolia
Wskazania:
Thorinane jelzi, hogy a felnőttek számára: - Profilaxis a vénás tromboembólia, különösen azoknál a betegeknél, akiknél ortopéd -, általános, illetve onkológiai műtét. - Profilaxis a vénás tromboembólia a beteg ágyhoz kötött miatt akut betegségek, beleértve az akut szívelégtelenség, akut légzési elégtelenség, súlyos fertőzések, valamint súlyosbodása a reumás betegségek okoz, immobilizáció a beteg (érvényes erőssége 40 mg/0. 4 mL). - Kezelés, a mélyvénás trombózis (DVT), bonyolult vagy egyszerű által tüdőembólia. - Kezelés, instabil angina illetve nem-Q hullámú miokardiális infarktus, együtt acetilszalicilsav (ASA). - Kezelés az akut ST elevációval járó myocardialis infarctus (STEMI), beleértve a betegek, akik úgy kezelik, konzervatív vagy, aki később percutan coronaria angioplastica (érvényes erőssége 60 mg/0. 6 mL-es, 80 mg/0. 8 mL-es, illetve 100 mg/1 mL). - Vérrög megelőzés az extracorporalis keringés során hemodialízis. Megelőzés, kezelés különböző betegségek kapcsolódó vérrögök felnőttek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2016-09-14
Ulotka dla pacjenta
141
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
142
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THORINANE 2000 NE (20 MG)/0,2 ML OLDATOS INJEKCIÓ
enoxaparin-nátrium
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thorinane és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thorinane alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thorinane-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thorinane-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THORINANE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Thorinane hatóanyaga az enoxaparin-nátrium, ami a kis
molekulatömegű heparinok (LMWH-k)
csoportjába tartozik.
A THORINANE (és egyéb elnevezésekegyéb elnevezések) kétf
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thorinane 2000 NE (20 mg)/0,2 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 000 NE/ml (100 mg/ml) oldatos injekció
Minden egyes előretöltött fecskendő 2 000 NE anti-Xa aktivitású
(amely megfelel 20 mg-nak)
enoxaparin-nátriumot tartalmaz 0,2 ml vizes oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Az enoxaparin-nátrium biológiai eredetű anyag, sertés
bélnyálkahártyából származó heparin-benzil-
észter lúgos depolimerizációjával állítják elő.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Thorinane felnőttek számára javallt: _ _
Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére közepes és
magas kockázatú műtéti
beavatkozás esetén, különös tekintettel az ortopédiai és
általános sebészetre, beleértve a daganatok
műtéti eltávolítását is.
Vénás tromboembóliás szövődmény megelőzésére akut
betegségben (mint pl. akut
szívelégtelenség, légzési elégtelenség, súlyos fertőzések
vagy rheumás megbetegedések)
szenvedő belgyógyászati betegeknél, valamint a mobilitás
korlátozása esetén, ami a vénás
tromboembóliás szövődmény fokozott kockázatával jár.
Mélyvénás trombózis (DVT) valamint tüdőembólia (PE)
kezelésére, kivéve a valószínűleg
trombolitikus kezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő
tüdőembóliát.
Hemodialízis során a trombusképződés megelőzése az
extrakorporális keringésben.
Akut
Przeczytaj cały dokument
