Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidas
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antinavikiniai vaistai
Glioma; Glioblastoma
Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Revision: 23
Įgaliotas
2010-03-15
61 B. PAKUOTĖS LAPELIS 62 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS temozolomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord 3. Kaip vartoti Temozolomide Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Temozolomide Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TEMOZOLOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Temozolomide Accord yra priešnavikinis vaistas. Temozolomide Accord, vartojamas specifiniams galvos smegenų navikams gydyti: - suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temozolomide Accord ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temozolomide Accord (monoterapijos fazė); - 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma. Temozolomide Accord šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina arba pasunkėja po įprastinio gydymo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOZOLOMIDE ACCORD _ _ TEMOZOLOMIDE ACCORD VARTOTI NEG Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės. 20 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės. 100 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės. 140 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės. 180 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės. 250 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3 3. FARMACINĖ FORMA 5 mg kietoji kapsulė. Kietosios kapsulės yra žalios/baltos, kietos, želatininės, ant dangtelio yra atspaustas užrašas „TMZ“, o ant korpuso − skaitmuo „5“. Kiekviena kapsulė yra maždaug 15 mm ilgio. 20 mg kietoji kapsulė. Kietosios kapsulės yra geltonos/baltos, kietos, želatininės, ant dangtelio yra atspaustas užrašas „TMZ“, o ant korpuso – ska Przeczytaj cały dokument