Temozolomide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

temozolomidas

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

L01AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

temozolomide

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Glioma; Glioblastoma

Ábendingar:

Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2010-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

61
B. PAKUOTĖS LAPELIS
62
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temozolomide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Accord
3.
Kaip vartoti Temozolomide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide Accord yra priešnavikinis vaistas.
Temozolomide Accord, vartojamas specifiniams galvos smegenų navikams
gydyti:
-
suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temozolomide Accord
ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio
fazė), po to – vien Temozolomide Accord
(monoterapijos fazė);
-
3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams,
sergantiems piktybine
glioma, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma.
Temozolomide Accord šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina arba pasunkėja po
įprastinio gydymo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TEMOZOLOMIDE ACCORD
_ _
TEMOZOLOMIDE ACCORD VARTOTI NEG

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės
Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
20 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 14,6 mg bevandenės laktozės.
100 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 73 mg bevandenės laktozės.
140 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 102,2 mg bevandenės laktozės.
180 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 131,4 mg bevandenės laktozės.
250 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 182,5 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3
3.
FARMACINĖ FORMA
5 mg kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra žalios/baltos, kietos, želatininės, ant
dangtelio yra atspaustas užrašas „TMZ“, o
ant korpuso
−
skaitmuo „5“.
Kiekviena kapsulė yra maždaug 15 mm ilgio.
20 mg kietoji kapsulė.
Kietosios kapsulės yra geltonos/baltos, kietos, želatininės, ant
dangtelio yra atspaustas užrašas „TMZ“, o
ant korpuso – ska