Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidra
Merck Sharp & Dohme B.V.
L01AX03
temozolomide
Daganatellenes szerek
Glioma; Glioblastoma
A Temodal kemény kapszula javasolt a kezelés:felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme egyidejűleg a sugárkezelés, majd ezt követően, mint monoterápiás kezelés;éves kortól három éves, kamasz, felnőtt malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus astrocytoma, mutatja, ismételt vagy progresszió standard kezelés után.
Revision: 37
Felhatalmazott
1999-01-26
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kap szula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert hatású s egédanyag(ok): 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 20 mg kemény k apszula 20 mg t emozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert h atású segédanyag (ok): 182,2 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény ka pszulánként. Ismert hat ású segédanyag (ok): 175,7 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. I smert hatású segédanya g(ok): 246 mg vízmentes lak tózt tartalmaz kemény kapszulánk ént. 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag (ok): 316,3 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 250 mg kemény kaps zula 250 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomi dum) ke mény kapszulánk ént. Ismert hatású se gédanyag(ok): 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 5 mg kemény kapszula (kapszula) A kemény kapszulák alsó része á tl átszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és fekete színű jelölé ssel vannak ellátva. A felső részre „ TEMODAL ” felirat, az alsó részre „5 mg”, a Schering - Plough logó és két sáv van nyomta tva. 3 20 mg kemény kapszula (kapszula) A kemény ka pszulák a lsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ell Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Temodal 5 mg kemény kapszula Temodal 20 mg kemény kapszula Temodal 100 mg kemény kapszula Temodal 140 mg kemény kapszula Temodal 180 mg kemény kapszula Temodal 250 mg kemény kap szula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert hatású s egédanyag(ok): 132,8 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. 20 mg kemény k apszula 20 mg t emozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert h atású segédanyag (ok): 182,2 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény ka pszulánként. Ismert hat ású segédanyag (ok): 175,7 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. I smert hatású segédanya g(ok): 246 mg vízmentes lak tózt tartalmaz kemény kapszulánk ént. 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomid um) kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag (ok): 316,3 mg vízmentes laktóz t tartalmaz kemény kapszulánként. 250 mg kemény kaps zula 250 mg temozolomid ot tartalmaz (temozolomi dum) ke mény kapszulánk ént. Ismert hatású se gédanyag(ok): 154,3 mg vízmentes laktózt tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 5 mg kemény kapszula (kapszula) A kemény kapszulák alsó része á tl átszatlan fehér, felső része átlátszatlan zöld színű, és fekete színű jelölé ssel vannak ellátva. A felső részre „ TEMODAL ” felirat, az alsó részre „5 mg”, a Schering - Plough logó és két sáv van nyomta tva. 3 20 mg kemény kapszula (kapszula) A kemény ka pszulák a lsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan sárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ell Przeczytaj cały dokument