Telzir
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-08-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-08-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-08-2019
Składnik aktywny:
fosamprenavir de calcio
Dostępny od:
ViiV Healthcare BV
Kod ATC:
J05AE07
INN (International Nazwa):
fosamprenavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 de seis años o más en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. En moderadamente antirretroviral experiencia de los adultos, Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir no ha sido demostrado ser tan eficaz como la combinación de lopinavir / ritonavir. No hay estudios comparativos que se han realizado en niños o adolescentes. En gran medida de los pacientes tratados previamente, el uso de Telzir en combinación con dosis bajas de ritonavir no ha sido suficientemente estudiada. En la proteasa inhibidor de la experiencia de los pacientes, la elección de Telzir debe estar basada en pruebas de resistencia viral y el tratamiento de la historia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 48
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-07-12
Ulotka dla pacjenta
83
B. PROSPECTO
84
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TELZIR 700 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
fosamprenavir
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
SI EXPERIMENTA EFECTOS ADVERSOS, CONSULTE A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO, INCLUSO SI SE TRATA DE
EFECTOS ADVERSOS QUE NO APARECEN EN ESTE PROSPECTO. VER SECCIÓN 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Telzir y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telzir
3.
Cómo tomar Telzir
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Telzir
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TELZIR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TELZIR SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA).
Telzir es un tipo de medicamento conocido como antirretroviral. Telzir
se toma con dosis bajas de otro
medicamento, ritonavir, el cual aumenta los niveles de Telzir en
sangre. Telzir pertenece a un grupo de
medicamentos antirretrovirales denominados
_inhibidores de la proteasa_
. La proteasa es una enzima
producida por el VIH que permite al virus multiplicarse en los
leucocitos en sangre (
_células CD4_
). Al
impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la
multiplicación del VIH y la infección de más
células CD4.
Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en
combinación con otros medicamentos
antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de
adultos, adolescentes y niños de más
de 6 años infectados por el VIH.
El VIH puede hacerse resistente a los medicamentos anti-VIH. Para
evitar que esto ocurra, y para
frenar el empeoramiento de su enfermedad, es muy importante que
continúe toman
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Telzir 700 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 700 mg de
fosamprenavir en forma de
fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de
amprenavir).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, con forma de
cápsula, biconvexos, marcados con
GXLL7 en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Telzir, en combinación con ritonavir a dosis bajas, está indicado
para el tratamiento de adultos,
adolescentes y niños de 6 años en adelante, infectados por el virus
de la inmunodeficiencia humana
Tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros agentes antirretrovirales.
En adultos tratados previamente de forma moderada con
antirretrovirales, Telzir en combinación con
ritonavir a dosis bajas no ha demostrado ser tan eficaz como lopinavir
/ ritonavir. No se han realizado
estudios comparativos en niños o adolescentes.
En pacientes altamente pretratados, no se ha estudiado suficientemente
el uso de Telzir en
combinación con ritonavir a dosis bajas.
En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa
(IPs), la elección de Telzir debe
basarse en pruebas individuales de resistencia viral y en los
antecedentes de tratamiento (ver sección
5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Telzir sólo debe administrarse con ritonavir a dosis bajas a modo de
potenciador farmacocinético
de amprenavir y en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Por tanto, debe consultarse la
Ficha Técnica de ritonavir, antes de comenzar el tratamiento con
Telzir.
El tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en
el tratamiento de la infección por
el VIH.
Fosamprenavir es un profármaco de amprenavir y no debe administrarse
concomitantemente con otros
m
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