Talmanco (previously Tadalafil Generics)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2017
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Viatris Limited
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension pulmonaire
Wskazania:
Talmanco est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) classée comme classe fonctionnelle II et III de l'OMS, pour améliorer la capacité d'effort. L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique (IPAH) et dans l'HTAP liée à la maladie vasculaire du collagène.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2017-01-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TALMANCO 20 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
tadalafil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Talmanco et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talmanco
3.
Comment prendre Talmanco
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Talmanco
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TALMANCO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Talmanco contient une substance active, le tadalafil.
Talmanco est un traitement pour l’hypertension artérielle
pulmonaire chez les adultes.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la
phosphodiestérase de type 5
(PDE5) qui permet de relaxer les vaisseaux sanguins pulmonaires afin
d’améliorer le flux sanguin
dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de votre capacité
à pratiquer une activité physique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TALMANCO
NE PRENEZ JAMAIS TALMANCO :
-
si vous êtes allergique au tadalafil ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés
nitrés, comme le nitrite d’amyle,
utilisé dans le traitement de l’angine de poitrine. Il a été
montré que le tadal
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Talmanco 20 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de tadalafil.
Excipient
à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 237,9 mg de lactose (234,5 mg
sous forme anhydre et 3,4 mg
sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé, rond, biconvexe, de couleur blanche, aux
extrémités biseautées (d’environ
10,7 mm de diamètre), portant l’inscription « M » sur une face et
« TA20 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Talmanco est indiqué chez les adultes dans le traitement de
l’hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la
classification de l’OMS, afin
d’améliorer la capacité à l’effort (voir rubrique 5.1).
L’efficacité a été démontrée dans l’HTAP idiopathique et dans
l’HTAP associée à une connectivite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients atteints d’hypertension pulmonaire.
Posologie
La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise
quotidienne avec ou sans prise de
nourriture.
_Personnes âgées _
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients
âgés.
_Insuffisance rénale _
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à
modérée, une posologie initiale de 20 mg, une
fois par jour, est recommandée. Selon l’efficacité et la
tolérance individuelle, la posologie peut être
augmentée jusqu’à 40 mg une fois par jour. L’utilisation du
tadalafil n’est pas recommandée chez les
patients atteints d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques
4.4 et 5.2).
_Insuffisance hépatique _
L’expérience clinique étant limitée à des d
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